Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny rak piersi współistniejący z ciążą

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalne leczenie pierwotnego raka piersi współistniejącego z ciążą

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wyników multimodalnego (chemioterapii, chirurgii i radioterapii) leczenia pierwotnego raka piersi występującego w tym samym czasie co ciąża. Naukowcy chcą ocenić wynik porodu, a także ocenić długoterminowe skutki zdrowotne dzieci narażonych na chemioterapię w łonie matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki w tym badaniu będą oceniane przez lekarza prowadzącego Klinikę Onkologii Piersi oraz lekarza położnika. Pacjentki, które nie mają położnika, zostaną skierowane do położnika lub specjalisty medycyny matczyno-płodowej w celu oceny.

Poradnictwa na temat pierwotnego ryzyka raka piersi, oceny stopnia zaawansowania i leczenia raka piersi udzielą członkowie Oddziału Onkologii Medycznej Piersi. Poradnictwa w zakresie zagrożeń dla zdrowia płodu udzielą lekarze onkolodzy i położnik lub specjalista medycyny matczyno-płodowej. Porady dotyczące ryzyka chirurgicznego będą udzielane przez poradnię chirurgii piersi. Ocena obejmie historię medyczną i badanie fizykalne. Lekarze będą oceniać pacjentów szczególnie pod kątem obecności choroby przerzutowej. Zostanie zapisana data ostatniej miesiączki i przewidywana data porodu.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają radiogram klatki piersiowej z odpowiednią osłoną płodu. Pacjenci będą mieli USG jamy brzusznej, aby ocenić obecność lub brak przerzutów do wątroby. Jeśli zostaną znalezione podejrzane nieprawidłowości, zostanie wykonane MRI jamy brzusznej. Skanowanie MRI kręgosłupa piersiowego zostanie wykonane w celu wykrycia przerzutów do kości. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom krwi oraz mammografii lub USG dotkniętych obszarów piersi i węzłów chłonnych. Pacjenci będą mieli biopsję tkanki, aby potwierdzić status raka. Wykonane zostanie również USG, aby poznać wiek i rozwój płodu.

Pacjenci z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi będą poddani ocenie chirurgicznej pod kątem leczenia chirurgicznego ze zmodyfikowaną radykalną mastektomią lub mastektomią segmentową z wycięciem węzłów chłonnych.

Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi będą otrzymywać ogólnoustrojową chemioterapię wieloskładnikową w warunkach przedoperacyjnych.

Pacjenci będą mieli powtarzane badania fizykalne, mammografię i ultradźwięki w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię, otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową z 5-fluorouracylem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (FAC).

Pacjenci będą obserwowani przez 6-12 miesięcy zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Wytycznymi Komitetu Nadzoru. Wszystkie dzieci będą obserwowane aż do dorosłości. Jeśli choroba się pogorszy, pacjenci zostaną poddani leczeniu zindywidualizowanemu. Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie premedykacja w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów. W razie potrzeby dokonane zostanie dostosowanie dawki chemioterapii lub modyfikacja sposobu podawania leków w celu zmniejszenia skutków ubocznych.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła badane leki. Ich wspólne użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział co najmniej 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Wszystkie pacjentki z pierwotnym rakiem piersi występującym w czasie ciąży będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami ogólnoustrojowymi w momencie rozpoznania.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w czasie ciąży
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w pierwszym trymestrze ciąży lub chemioterapię inną niż FAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie multimodalne

Leczenie multimodalne (chemioterapia, chirurgia i radioterapia):

5-fluorouracyl + doksorubicyna + cyklofosfamid (FAC)
Lek: 5-fluorouracyl
500 mg/m^2 przez żyłę dziennie x 2 dni
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m^2 przez żyłę w dniu 1
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 72 godzin
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
  • OGŁOSZENIE
  • Chlorowodorek hydroksydaunomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź multimodalności (chemioterapii, chirurgii i radioterapii) na leczenie pierwotnego raka piersi u ciężarnych uczestniczek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ultradźwięki uzyskane po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej w celu oceny odpowiedzi.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dzieci narażonych na chemioterapię w łonie matki
Ramy czasowe: Oceny stanu zdrowia wykonywane do ukończenia przez dziecko 18 roku życia.
Wyniki zdrowotne dzieci narażonych na chemioterapię in utero udokumentowane badaniami.
Oceny stanu zdrowia wykonywane do ukończenia przez dziecko 18 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj