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Primärer Brustkrebs, der gleichzeitig mit einer Schwangerschaft auftritt

9. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale Behandlung von primärem Brustkrebs, der gleichzeitig mit einer Schwangerschaft auftritt

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Ergebnisse der multimodalen (Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie) Behandlung von primärem Brustkrebs zu erfahren, der gleichzeitig mit der Schwangerschaft auftritt. Forscher wollen den Ausgang von Wehen und Entbindung sowie die langfristigen Gesundheitsergebnisse von Kindern bewerten, die im Mutterleib einer Chemotherapie ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie werden vom behandelnden Arzt der Abteilung für Brustkrebsonkologie und dem Geburtshelfer untersucht. Patienten, die keinen Geburtshelfer haben, werden zur Beurteilung an einen Geburtshelfer oder Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin überwiesen.

Die Beratung zu primären Brustkrebsrisiken, Stadieneinstufung und Brustkrebsmanagement wird von Mitgliedern der Abteilung für Brustmedizinische Onkologie durchgeführt. Die Beratung zu fetalen Gesundheitsrisiken erfolgt durch medizinische Onkologen und den Geburtshelfer oder den Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin. Die Beratung zu Operationsrisiken erfolgt durch den Brustchirurgischen Dienst. Die Beurteilung umfasst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Ärzte werden die Patienten insbesondere auf das Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung untersuchen. Das Datum der letzten Menstruation und das voraussichtliche Entbindungsdatum werden aufgezeichnet.

Bei den Patienten in dieser Studie wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit geeigneter fetaler Abschirmung durchgeführt. Bei den Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Metastasen in der Leber zu beurteilen. Wenn verdächtige Auffälligkeiten festgestellt werden, wird ein MRT des Abdomens durchgeführt. Zur Untersuchung auf Knochenmetastasen wird eine MRT-Untersuchung der Brustwirbelsäule durchgeführt. Bei den Patienten werden Standard-Bluttests und eine Mammographie oder Ultraschalluntersuchung der betroffenen Brust- und Lymphknotenbereiche durchgeführt. Bei den Patienten wird eine Gewebebiopsie durchgeführt, um den Status des Krebses zu bestätigen. Außerdem wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Alter und die Entwicklung des Fötus festzustellen.

Patienten mit operablen primären Brustkrebstumoren werden chirurgisch auf eine chirurgische Therapie mit modifizierter radikaler Mastektomie oder segmentaler Mastektomie mit Lymphknotendissektion untersucht.

Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten präoperativ eine systemische Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen.

Bei den Patienten werden wiederholt körperliche Untersuchungen, Mammographien und Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen. Allen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wird eine systemische Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC) angeboten.

Die Patienten werden 6–12 Monate lang nach den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology und den Richtlinien des Surveillance Committee beobachtet. Alle Kinder werden bis zu ihrem Erwachsenenalter betreut. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert, werden die Patienten mit einer individualisierten Therapie außerhalb der Studie behandelt. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu verringern. Bei Bedarf wird die Dosierung der Chemotherapie angepasst oder die Art und Weise der Medikamentenverabreichung geändert, um etwaige Nebenwirkungen zu verringern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat die Studienmedikamente zugelassen. Ihr gemeinsamer Einsatz in dieser Studie ist experimentell. An dieser Studie werden mindestens 100 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Alle Patientinnen mit primärem Brustkrebs, der während der Schwangerschaft auftritt, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können.
  • Patienten, die während der Schwangerschaft eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Chemotherapie oder eine andere Chemotherapie als FAC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Behandlung

Multimodale (Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie) Behandlung:

5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC)

500 mg/m² über die Vene täglich x 2 Tage
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
500 mg/m² über die Vene am 1. Tag
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
50 mg/m² durch die Vene über 72 Stunden
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • ANZEIGE
  • Hydroxydaunomycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der multimodalen (Chemotherapie, Chirurgie und Strahlentherapie) Behandlung von primärem Brustkrebs bei schwangeren Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 4 Monate
Ultraschall nach vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie zur Beurteilung des Ansprechens.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Kindern, die im Mutterleib einer Chemotherapie ausgesetzt waren
Zeitfenster: Gesundheitsbeurteilungen werden durchgeführt, bis das Kind das 18. Lebensjahr erreicht.
Gesundheitsergebnisse von Kindern, die in utero einer Chemotherapie ausgesetzt waren, dokumentiert durch eine Umfrage.
Gesundheitsbeurteilungen werden durchgeführt, bis das Kind das 18. Lebensjahr erreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 5-Fluoruracil

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