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임신과 동시에 발생하는 원발성 유방암

2020년 7월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

임신과 동시에 발생하는 원발성 유방암의 복합 치료

이 임상 연구의 목표는 임신과 동시에 발생하는 원발성 유방암에 대한 복합적 치료법(화학 요법, 수술 및 방사선 요법) 치료 결과를 알아보는 것입니다. 연구자들은 분만과 출산의 결과를 평가하고 어머니의 자궁에 있는 동안 화학 요법에 노출된 어린이의 장기적인 건강 결과를 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 환자는 의사와 산부인과 의사를 담당하는 유방 의학 종양학과에서 평가할 것입니다. 산부인과 의사가 없는 환자는 평가를 위해 산부인과 의사 또는 산모-태아 의학 전문가에게 의뢰됩니다.

원발성 유방암 위험, 병기 평가 및 유방암 관리에 대한 상담은 유방 의학 종양학과의 구성원이 제공합니다. 태아 건강 위험에 대한 상담은 종양 전문의와 산부인과 의사 또는 산모-태아 의학 전문의가 제공합니다. 유방 수술 서비스에서 수술 위험에 대한 상담을 제공합니다. 평가에는 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 의사는 특히 전이성 질환의 존재에 대해 환자를 평가할 것입니다. 마지막 월경일과 분만 예정일이 기록됩니다.

이 연구의 환자는 적절한 태아 차폐가 있는 흉부 방사선 사진을 받게 됩니다. 환자는 간에서 전이성 질환의 유무를 평가하기 위해 복부 초음파 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 이상이 발견되면 복부 MRI를 실시합니다. 흉추의 스캔 MRI는 뼈 전이를 선별하기 위해 수행됩니다. 환자는 영향을 받는 유방 및 림프절이 있는 부위의 표준 혈액 검사와 유방 X선 촬영 또는 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자는 암의 상태를 확인하기 위해 조직 생검을 받게 됩니다. 태아의 나이와 발달을 알아보기 위해 초음파도 시행됩니다.

수술 가능한 원발성 유방암 종양이 있는 환자는 수정된 근치 유방절제술 또는 림프절 절제술을 통한 분절 유방절제술을 통한 외과적 치료에 대한 외과적 평가를 받게 됩니다.

국소적으로 진행된 유방암 환자는 수술 전 환경에서 전신 다제제 화학요법을 받게 됩니다.

환자는 치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위해 신체 검사, 유방조영술 및 초음파를 반복적으로 받게 됩니다. 화학요법을 받을 모든 환자는 5-플루오로우라실, 독소루비신 및 시클로포스파미드(FAC)를 사용한 전신 화학요법을 제공받을 것입니다.

미국 임상종양학회 가이드라인과 감시위원회 가이드라인을 사용하여 6-12개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 모든 어린이는 성인이 될 때까지 따라다닙니다. 질병이 악화되면 환자는 개별화된 요법으로 연구에서 제외됩니다. 메스꺼움과 구토의 위험을 줄이기 위해 모든 환자에게 전처치가 제공됩니다. 필요한 경우 부작용을 줄이기 위해 화학 요법의 복용량을 조정하거나 약물 투여 방식을 수정합니다.

이것은 조사 연구입니다. FDA는 연구 약물을 승인했습니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 실험적입니다. 최소 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

· 임신 중에 발생한 원발성 유방암 환자는 모두 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진단 당시 전신 전이를 나타내는 환자.
  • 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
  • 임신 중 방사선 치료를 받은 환자
  • 임신 초기에 화학 요법을 받았거나 FAC 이외의 화학 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 치료

복합 양식(화학 요법, 수술 및 방사선 요법) 치료:

5-플루오로우라실 + 독소루비신 + 시클로포스파미드(FAC)
의약품: 5-플루오로우라실
매일 500mg/m^2 정맥으로 x 2일
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 사이클로포스파마이드
500 mg/m^2 1일째 정맥으로
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 독소루비신
72시간 동안 정맥으로 50 mg/m^2
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 기원 후
  • 히드록시다우노마이신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 참가자의 원발성 유방암 치료에 대한 다중 요법(화학 요법, 수술 및 방사선 요법)의 반응
기간: 4개월
반응을 평가하기 위해 4주기의 선행 화학 요법 후에 얻은 초음파.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 자궁에 있는 동안 화학 요법에 노출된 어린이의 결과
기간: 자녀가 18세가 될 때까지 수행되는 건강 평가.
설문 조사에 의해 기록된 자궁 내 화학 요법에 노출된 어린이의 건강 결과.
자녀가 18세가 될 때까지 수행되는 건강 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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