- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00510367
Cancro al seno primario che si verifica in concomitanza con la gravidanza
Trattamento multimodale del carcinoma mammario primario che si verifica in concomitanza con la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in questo studio saranno valutati dal medico curante del Dipartimento di oncologia medica del seno e dall'ostetrico. I pazienti che non hanno un ostetrico saranno indirizzati a un ostetrico o specialista in medicina materno-fetale per la valutazione.
La consulenza sui rischi primari di cancro al seno, la valutazione della stadiazione e la gestione del cancro al seno saranno fornite dai membri del Dipartimento di oncologia medica del seno. La consulenza sui rischi per la salute del feto sarà fornita dagli oncologi medici e dall'ostetrica o dallo specialista in medicina materno-fetale. La consulenza sui rischi chirurgici sarà fornita dal Servizio di chirurgia senologica. La valutazione includerà una storia medica e un esame fisico. I medici valuteranno i pazienti soprattutto per la presenza di malattia metastatica. Verranno registrate la data dell'ultimo periodo mestruale e la data stimata del parto.
I pazienti in questo studio avranno una radiografia del torace con un'appropriata schermatura fetale. I pazienti avranno un'ecografia dell'addome per valutare la presenza o l'assenza di malattia metastatica nel fegato. Se vengono rilevate anomalie sospette, verrà eseguita una risonanza magnetica dell'addome. Verrà eseguita la scansione MRI della colonna vertebrale toracica per lo screening delle metastasi ossee. I pazienti verranno sottoposti a esami del sangue standard e una mammografia o un'ecografia delle aree interessate del seno e dei linfonodi. I pazienti avranno una biopsia tissutale per confermare lo stato del cancro. Verrà inoltre eseguita un'ecografia per conoscere l'età e lo sviluppo del feto.
I pazienti con tumori del carcinoma mammario primario operabili saranno sottoposti a valutazione chirurgica per la terapia chirurgica con mastectomia radicale modificata o mastectomia segmentale con dissezione linfonodale.
I pazienti con tumori al seno localmente avanzati riceveranno chemioterapia multiagente sistemica in ambito prechirurgico.
I pazienti avranno esami fisici, mammografie ed ecografie ripetute per valutare la risposta del tumore al trattamento. A tutti i pazienti che riceveranno la chemioterapia verrà offerta la chemioterapia sistemica con 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide (FAC).
I pazienti saranno seguiti 6-12 mesi utilizzando le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e le linee guida del comitato di sorveglianza. Tutti i bambini saranno seguiti fino alla loro età adulta. Se la malattia peggiora, i pazienti verranno trattati fuori dallo studio con terapia individualizzata. La premedicazione sarà fornita a tutti i pazienti al fine di ridurre i rischi di nausea e vomito. Se necessario, verrà apportato un aggiustamento del dosaggio della chemioterapia o una modifica del modo in cui vengono somministrati i medicinali al fine di ridurre eventuali effetti collaterali.
Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato i farmaci in studio. Il loro uso insieme in questo studio è sperimentale. Almeno 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Tutte le pazienti con carcinoma mammario primario insorto durante la gravidanza saranno eleggibili per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano metastasi sistemiche al momento della diagnosi.
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia durante la gravidanza
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia durante il primo trimestre di gravidanza o chemioterapia diversa dal FAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento multimodale
Trattamento multimodale (chemioterapia, chirurgia e radioterapia): 5-Fluorouracile + Doxorubicina + Ciclofosfamide (FAC) |
500 mg/m^2 per vena al giorno x 2 giorni
Altri nomi:
500 mg/m^2 per vena il giorno 1
Altri nomi:
50 mg/m^2 per vena in 72 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento multimodale (chemioterapia, chirurgia e radioterapia) del carcinoma mammario primario nelle partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Ecografia ottenuta dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante per valutare la risposta.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dei bambini esposti alla chemioterapia mentre erano nel grembo materno
Lasso di tempo: Valutazioni sanitarie eseguite fino a quando il bambino raggiunge l'età di 18 anni.
|
Risultati sulla salute dei bambini esposti alla chemioterapia in utero documentati da un'indagine.
|
Valutazioni sanitarie eseguite fino a quando il bambino raggiunge l'età di 18 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Fluorouracile
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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