Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cancro al seno primario che si verifica in concomitanza con la gravidanza

9 luglio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trattamento multimodale del carcinoma mammario primario che si verifica in concomitanza con la gravidanza

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è apprendere i risultati del trattamento multimodale (chemioterapia, chirurgia e radioterapia) del carcinoma mammario primario che si verifica contemporaneamente alla gravidanza. I ricercatori vogliono valutare l'esito del travaglio e del parto, nonché valutare gli esiti di salute a lungo termine dei bambini esposti alla chemioterapia mentre si trovavano nel grembo materno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno valutati dal medico curante del Dipartimento di oncologia medica del seno e dall'ostetrico. I pazienti che non hanno un ostetrico saranno indirizzati a un ostetrico o specialista in medicina materno-fetale per la valutazione.

La consulenza sui rischi primari di cancro al seno, la valutazione della stadiazione e la gestione del cancro al seno saranno fornite dai membri del Dipartimento di oncologia medica del seno. La consulenza sui rischi per la salute del feto sarà fornita dagli oncologi medici e dall'ostetrica o dallo specialista in medicina materno-fetale. La consulenza sui rischi chirurgici sarà fornita dal Servizio di chirurgia senologica. La valutazione includerà una storia medica e un esame fisico. I medici valuteranno i pazienti soprattutto per la presenza di malattia metastatica. Verranno registrate la data dell'ultimo periodo mestruale e la data stimata del parto.

I pazienti in questo studio avranno una radiografia del torace con un'appropriata schermatura fetale. I pazienti avranno un'ecografia dell'addome per valutare la presenza o l'assenza di malattia metastatica nel fegato. Se vengono rilevate anomalie sospette, verrà eseguita una risonanza magnetica dell'addome. Verrà eseguita la scansione MRI della colonna vertebrale toracica per lo screening delle metastasi ossee. I pazienti verranno sottoposti a esami del sangue standard e una mammografia o un'ecografia delle aree interessate del seno e dei linfonodi. I pazienti avranno una biopsia tissutale per confermare lo stato del cancro. Verrà inoltre eseguita un'ecografia per conoscere l'età e lo sviluppo del feto.

I pazienti con tumori del carcinoma mammario primario operabili saranno sottoposti a valutazione chirurgica per la terapia chirurgica con mastectomia radicale modificata o mastectomia segmentale con dissezione linfonodale.

I pazienti con tumori al seno localmente avanzati riceveranno chemioterapia multiagente sistemica in ambito prechirurgico.

I pazienti avranno esami fisici, mammografie ed ecografie ripetute per valutare la risposta del tumore al trattamento. A tutti i pazienti che riceveranno la chemioterapia verrà offerta la chemioterapia sistemica con 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide (FAC).

I pazienti saranno seguiti 6-12 mesi utilizzando le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e le linee guida del comitato di sorveglianza. Tutti i bambini saranno seguiti fino alla loro età adulta. Se la malattia peggiora, i pazienti verranno trattati fuori dallo studio con terapia individualizzata. La premedicazione sarà fornita a tutti i pazienti al fine di ridurre i rischi di nausea e vomito. Se necessario, verrà apportato un aggiustamento del dosaggio della chemioterapia o una modifica del modo in cui vengono somministrati i medicinali al fine di ridurre eventuali effetti collaterali.

Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato i farmaci in studio. Il loro uso insieme in questo studio è sperimentale. Almeno 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Tutte le pazienti con carcinoma mammario primario insorto durante la gravidanza saranno eleggibili per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano metastasi sistemiche al momento della diagnosi.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia durante la gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia durante il primo trimestre di gravidanza o chemioterapia diversa dal FAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento multimodale

Trattamento multimodale (chemioterapia, chirurgia e radioterapia):

5-Fluorouracile + Doxorubicina + Ciclofosfamide (FAC)

500 mg/m^2 per vena al giorno x 2 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • Efidex
500 mg/m^2 per vena il giorno 1
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
50 mg/m^2 per vena in 72 ore
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
  • ANNO DOMINI
  • Idrossidaunomicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento multimodale (chemioterapia, chirurgia e radioterapia) del carcinoma mammario primario nelle partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Ecografia ottenuta dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante per valutare la risposta.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei bambini esposti alla chemioterapia mentre erano nel grembo materno
Lasso di tempo: Valutazioni sanitarie eseguite fino a quando il bambino raggiunge l'età di 18 anni.
Risultati sulla salute dei bambini esposti alla chemioterapia in utero documentati da un'indagine.
Valutazioni sanitarie eseguite fino a quando il bambino raggiunge l'età di 18 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 5-Fluorouracile

Sottoscrivi