このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠に伴って発生する原発性乳がん

2020年7月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

妊娠に伴って発生した原発性乳がんの集学的治療

この臨床研究の目的は、妊娠と同時に発生した原発性乳がんの集学的治療（化学療法、手術、放射線療法）の結果を調べることです。 研究者らは、母親の胎内にいる間に化学療法を受けた子供の長期的な健康への影響だけでなく、分娩の結果を評価したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の患者は、乳房腫瘍科の主治医と産科医によって評価されます。 産科医がいない患者は、評価のために産科医または母子医学の専門家に紹介されます。

原発性乳がんのリスク、病期分類評価、および乳がんの管理に関するカウンセリングは、乳腺腫瘍内科のメンバーによって提供されます。 胎児の健康リスクに関するカウンセリングは、腫瘍内科医および産科医または母体胎児医学の専門家が提供します。 手術のリスクに関するカウンセリングは乳腺外科サービスが提供します。 評価には病歴と身体検査が含まれます。 医師は特に転移性疾患の有無について患者を評価します。 最終月経日と出産予定日が記録されます。

この研究の患者は、胎児を適切に遮蔽した状態で胸部 X 線写真を撮影します。 患者は腹部の超音波検査を受けて、肝臓の転移性疾患の有無を評価します。 疑わしい異常が見つかった場合は、腹部のMRI検査が行われます。 骨転移をスクリーニングするために、胸椎のスキャンMRIが実行されます。 患者は標準的な血液検査と、影響を受けた乳房およびリンパ節のある領域のマンモグラムまたは超音波検査を受けます。 患者はがんの状態を確認するために組織生検を受けます。 また、胎児の年齢や発育を知るために超音波検査も行われます。

手術可能な原発性乳がん腫瘍を有する患者は、修正根治的乳房切除術またはリンパ節郭清を伴う部分的乳房切除術による外科的治療の外科的評価を受けます。

局所進行性乳がん患者は、術前に多剤併用化学療法を全身的に受けます。

患者は、治療に対する腫瘍の反応を評価するために、身体検査、マンモグラフィー、および超音波検査を繰り返し受けます。 化学療法を受けるすべての患者には、5-フルオロウラシル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド（FAC）による全身化学療法が提供されます。

患者は、米国臨床腫瘍学会のガイドラインおよび監視委員会のガイドラインに従って 6 ～ 12 か月間追跡されます。 すべての子供は成人するまで追跡されます。 病気が悪化した場合、患者は個別療法で研究から除外されます。 吐き気や嘔吐のリスクを軽減するために、すべての患者に前投薬が提供されます。 必要に応じて、副作用を軽減するために、化学療法の投与量の調整や薬の投与方法の変更が行われます。

これは調査研究です。 FDA は治験薬を承認しました。 この研究でのそれらの併用は実験的なものです。 この研究には少なくとも100人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

· 妊娠中に発生した原発性乳がん患者はすべて登録資格があります。

除外基準:

  • 診断時に全身転移を示した患者。
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
  • 妊娠中に放射線治療を受けた患者さん
  • 妊娠初期に化学療法を受けた患者、またはFAC以外の化学療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集学的治療

集学的治療 (化学療法、手術、放射線療法):

5-フルオロウラシル + ドキソルビシン + シクロホスファミド (FAC)
薬：5-フルオロウラシル
500 mg/m^2 静脈投与 毎日 x 2 日
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • エフデックス
薬：シクロホスファミド
1日目に静脈から500 mg/m^2
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：ドキソルビシン
72 時間にわたって静脈から 50 mg/m^2
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ルーベックス
  • 広告
  • ヒドロキシダウノマイシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の参加者における原発性乳がんの集学的治療（化学療法、手術、放射線療法）の反応
時間枠：4ヶ月
4 サイクルの術前化学療法後に反応を評価するために超音波検査を実施。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の胎内にいる間に化学療法を受けた子供の転帰
時間枠：健康診断は子供が18歳に達するまで実施されます。
子宮内で化学療法を受けた子供の健康転帰が調査によって記録された。
健康診断は子供が18歳に達するまで実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Litton, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年8月7日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

5-フルオロウラシルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する