Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární rakovina prsu vyskytující se souběžně s těhotenstvím

9. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalitní léčba primární rakoviny prsu vyskytující se souběžně s těhotenstvím

Cílem této klinické výzkumné studie je seznámit se s výsledky multimodální (chemoterapie, chirurgie a radiační terapie) léčby primárního karcinomu prsu, ke kterému dochází současně s těhotenstvím. Výzkumníci chtějí vyhodnotit výsledek porodu a také vyhodnotit dlouhodobé zdravotní výsledky dětí vystavených chemoterapii v matčině lůně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky v této studii budou hodnoceny ošetřujícím lékařem oddělení lékařské onkologie prsu a porodníkem. Pacientky, které nemají porodníka, budou odeslány k vyšetření k porodníkovi nebo specialistovi na mateřsko-fetální medicínu.

Poradenství o primárních rizicích rakoviny prsu, hodnocení stagingu a managementu rakoviny prsu poskytnou členové Kliniky lékařské onkologie prsu. Poradenství o rizicích pro zdraví plodu poskytnou lékařští onkologové a porodník nebo specialista na mateřsko-fetální medicínu. Poradenství o chirurgických rizicích bude poskytovat Chirurgická služba prsu. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření. Lékaři budou pacienty hodnotit zejména na přítomnost metastatického onemocnění. Zaznamená se datum poslední menstruace a předpokládané datum porodu.

Pacienti v této studii budou mít rentgenový snímek hrudníku s vhodným stíněním plodu. Pacienti budou mít ultrazvuk břicha, aby se zhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost metastatického onemocnění v játrech. Pokud se zjistí podezřelé abnormality, provede se MRI břicha. Skenování MRI hrudní páteře bude provedeno pro screening kostních metastáz. Pacientky budou mít standardní krevní testy a mamograf nebo ultrazvuk postižených oblastí prsu a lymfatických uzlin. Pacientům bude provedena biopsie tkáně k potvrzení stavu rakoviny. Provede se také ultrazvuk, aby se zjistil věk a vývoj plodu.

Pacientky s operabilním primárním karcinomem prsu budou chirurgicky hodnoceny pro chirurgickou léčbu s modifikovanou radikální mastektomií nebo segmentální mastektomií s disekcí lymfatických uzlin.

Pacientkám s lokálně pokročilým karcinomem prsu bude předoperačně podávána systémová multiagensová chemoterapie.

Pacientům se budou opakovat fyzikální vyšetření, mamografie a ultrazvuk, aby se vyhodnotila odpověď nádoru na léčbu. Všem pacientům, kteří dostanou chemoterapii, bude nabídnuta systémová chemoterapie s 5-fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (FAC).

Pacienti budou sledováni 6–12 měsíců podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii a pokynů Výboru pro dohled. Všechny děti budou sledovány až do jejich dospělosti. Pokud se onemocnění zhorší, pacienti budou léčeni mimo studii individualizovanou terapií. Všem pacientům bude zajištěna premedikace, aby se snížilo riziko nevolnosti a zvracení. V případě potřeby bude provedena úprava dávkování chemoterapie nebo úprava způsobu podávání léků, aby se snížily případné nežádoucí účinky.

Toto je výzkumná studie. FDA schválila studované léky. Jejich společné použití v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní nejméně 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Všechny pacientky s primárním karcinomem prsu vyskytujícím se během těhotenství budou způsobilé k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými metastázami v době diagnózy.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacientky, které během těhotenství podstoupily radiační terapii
  • Pacientky, které podstoupily chemoterapii během prvního trimestru těhotenství nebo jinou chemoterapii než FAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodalitní léčba

Multimodalitní léčba (chemoterapie, chirurgie a radioterapie):

5-Fluoruracil + doxorubicin + cyklofosfamid (FAC)
Lék: 5-Fluoruracil
500 mg/m^2 žilou denně x 2 dny
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m^2 žilou v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 žilou po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • INZERÁT
  • Hydroxydaunomycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce multimodality (chemoterapie, chirurgie a radiační terapie) Léčba primárního karcinomu prsu u těhotných účastnic
Časové okno: 4 měsíce
Ultrazvuk získaný po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie k posouzení odpovědi.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek dětí vystavených chemoterapii v matčině lůně
Časové okno: Zdravotní vyšetření se provádí do 18 let věku dítěte.
Zdravotní výsledky dětí vystavených chemoterapii in utero dokumentované průzkumem.
Zdravotní vyšetření se provádí do 18 let věku dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit