- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510367
A terhességgel egyidejűleg előforduló elsődleges emlőrák
A terhességgel egyidejűleg előforduló elsődleges emlőrák multimodalitású kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket a Mellgyógyászati Onkológiai Osztály kezelőorvosa és a szülész fogja értékelni. Azokat a betegeket, akiknek nincs szülészorvosuk, kivizsgálás céljából szülészorvoshoz vagy anyai-magzatgyógyászati szakorvoshoz utalják.
A mellrák elsődleges kockázatairól, a stádiumértékelésről és az emlőrák kezeléséről szóló tanácsadást a Mellgyógyászati Onkológiai Osztály munkatársai nyújtják. A magzati egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos tanácsadást az onkológusok és a szülész vagy az anya-magzatgyógyász szakorvos adják. A műtéti kockázatokkal kapcsolatos tanácsadást az Emlősebészeti Szolgálat nyújtja. Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. Az orvosok különösen a metasztatikus betegség jelenléte szempontjából értékelik a betegeket. Az utolsó menstruáció dátuma és a szülés becsült dátuma rögzítésre kerül.
A vizsgálatban részt vevő betegek mellkasi röntgenfelvételt készítenek megfelelő magzatvédővel. A betegek hasüregének ultrahangos vizsgálatát végzik el, hogy értékeljék a májban metasztatikus betegség jelenlétét vagy hiányát. Ha gyanús rendellenességeket találnak, MRI-t készítenek a hasról. A mellkasi gerinc pásztázó MRI-jét végezzük a csontmetasztázisok szűrésére. A betegeket szabványos vérvizsgálatokon és mammográfiás vizsgálaton vagy ultrahangon kell elvégezni az érintett emlő- és nyirokcsomó-területeken. A betegek szöveti biopsziát vesznek a rák állapotának megerősítésére. Ultrahangvizsgálatot is végeznek a magzat életkorának és fejlődésének megismerésére.
Az operálható primer emlőrákdaganatban szenvedő betegeknél műtéti értékelést kell végezni a módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával nyirokcsomó-disszekcióval végzett sebészeti kezelés céljából.
A lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek a műtét előtti időszakban szisztémás, többszeres kemoterápiát kapnak.
A betegeket fizikális vizsgálaton, mammográfián és ultrahangon ismétlik meg, hogy értékeljék a daganat kezelésre adott válaszát. Minden kemoterápiában részesülő beteg szisztémás kemoterápiát kap 5-fluorouracillal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (FAC).
A betegeket 6-12 hónapig követik az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság iránymutatásai és a Felügyeleti Bizottság irányelvei szerint. Minden gyermeket követni fognak felnőttkorukig. Ha a betegség rosszabbodik, a betegeket egyéni terápiával kezelik a vizsgálaton kívül. Az émelygés és hányás kockázatának csökkentése érdekében minden beteg számára premedikációt biztosítanak. A mellékhatások csökkentése érdekében szükség esetén módosítani kell a kemoterápia adagját vagy módosítani kell a gyógyszerek adagolási módját.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA jóváhagyta a vizsgált gyógyszereket. Együttes felhasználásuk ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Ebben a vizsgálatban legalább 100 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
· Minden terhesség alatt előforduló elsődleges emlőrákban szenvedő beteg jogosult a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis idején szisztémás metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség alatt sugárkezelésben részesült betegek
- Azok a betegek, akik a terhesség első trimeszterében kemoterápiát vagy a FAC-tól eltérő kemoterápiát kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multimodalitás kezelés
Multimodális (kemoterápia, műtét és sugárterápia) kezelés: 5-fluorouracil + doxorubicin + ciklofoszfamid (FAC) |
500 mg/m^2 vénával naponta x 2 nap
Más nevek:
500 mg/m^2 vénával az 1. napon
Más nevek:
50 mg/m^2 vénával 72 óra felett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A multimodalitás (kemoterápia, sebészet és sugárterápia) válasza az elsődleges emlőrák kezelésére terhes betegeknél
Időkeret: 4 hónap
|
Négy ciklus neoadjuváns kemoterápia után kapott ultrahang a válasz értékelésére.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyaméhben kemoterápiának kitett gyermekek eredményei
Időkeret: Az állapotfelmérést a gyermek 18 éves koráig végezzük.
|
A méhen belüli kemoterápiának kitett gyermekek egészségügyi eredményei felméréssel dokumentálva.
|
Az állapotfelmérést a gyermek 18 éves koráig végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Fluorouracil
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rák | Áttétes rákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásVégbélrák | Vastagbél rák | Kemoterápiás hatás | PTC | Exon mutációKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóHIV fertőzések | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás