Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességgel egyidejűleg előforduló elsődleges emlőrák

2020. július 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A terhességgel egyidejűleg előforduló elsődleges emlőrák multimodalitású kezelése

A klinikai kutatás célja a terhességgel egy időben fellépő primer emlőrák multimodális (kemoterápia, műtét és sugárterápia) kezelésének eredményeinek megismerése. A kutatók fel akarják mérni a vajúdás és a szülés kimenetelét, valamint az anyjuk méhében kemoterápiának kitett gyermekek hosszú távú egészségügyi eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegeket a Mellgyógyászati ​​Onkológiai Osztály kezelőorvosa és a szülész fogja értékelni. Azokat a betegeket, akiknek nincs szülészorvosuk, kivizsgálás céljából szülészorvoshoz vagy anyai-magzatgyógyászati ​​szakorvoshoz utalják.

A mellrák elsődleges kockázatairól, a stádiumértékelésről és az emlőrák kezeléséről szóló tanácsadást a Mellgyógyászati ​​Onkológiai Osztály munkatársai nyújtják. A magzati egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos tanácsadást az onkológusok és a szülész vagy az anya-magzatgyógyász szakorvos adják. A műtéti kockázatokkal kapcsolatos tanácsadást az Emlősebészeti Szolgálat nyújtja. Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. Az orvosok különösen a metasztatikus betegség jelenléte szempontjából értékelik a betegeket. Az utolsó menstruáció dátuma és a szülés becsült dátuma rögzítésre kerül.

A vizsgálatban részt vevő betegek mellkasi röntgenfelvételt készítenek megfelelő magzatvédővel. A betegek hasüregének ultrahangos vizsgálatát végzik el, hogy értékeljék a májban metasztatikus betegség jelenlétét vagy hiányát. Ha gyanús rendellenességeket találnak, MRI-t készítenek a hasról. A mellkasi gerinc pásztázó MRI-jét végezzük a csontmetasztázisok szűrésére. A betegeket szabványos vérvizsgálatokon és mammográfiás vizsgálaton vagy ultrahangon kell elvégezni az érintett emlő- és nyirokcsomó-területeken. A betegek szöveti biopsziát vesznek a rák állapotának megerősítésére. Ultrahangvizsgálatot is végeznek a magzat életkorának és fejlődésének megismerésére.

Az operálható primer emlőrákdaganatban szenvedő betegeknél műtéti értékelést kell végezni a módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával nyirokcsomó-disszekcióval végzett sebészeti kezelés céljából.

A lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek a műtét előtti időszakban szisztémás, többszeres kemoterápiát kapnak.

A betegeket fizikális vizsgálaton, mammográfián és ultrahangon ismétlik meg, hogy értékeljék a daganat kezelésre adott válaszát. Minden kemoterápiában részesülő beteg szisztémás kemoterápiát kap 5-fluorouracillal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (FAC).

A betegeket 6-12 hónapig követik az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság iránymutatásai és a Felügyeleti Bizottság irányelvei szerint. Minden gyermeket követni fognak felnőttkorukig. Ha a betegség rosszabbodik, a betegeket egyéni terápiával kezelik a vizsgálaton kívül. Az émelygés és hányás kockázatának csökkentése érdekében minden beteg számára premedikációt biztosítanak. A mellékhatások csökkentése érdekében szükség esetén módosítani kell a kemoterápia adagját vagy módosítani kell a gyógyszerek adagolási módját.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA jóváhagyta a vizsgált gyógyszereket. Együttes felhasználásuk ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Ebben a vizsgálatban legalább 100 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

· Minden terhesség alatt előforduló elsődleges emlőrákban szenvedő beteg jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A diagnózis idején szisztémás metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhesség alatt sugárkezelésben részesült betegek
  • Azok a betegek, akik a terhesség első trimeszterében kemoterápiát vagy a FAC-tól eltérő kemoterápiát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodalitás kezelés

Multimodális (kemoterápia, műtét és sugárterápia) kezelés:

5-fluorouracil + doxorubicin + ciklofoszfamid (FAC)

500 mg/m^2 vénával naponta x 2 nap
Más nevek:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
500 mg/m^2 vénával az 1. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
50 mg/m^2 vénával 72 óra felett
Más nevek:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • HIRDETÉS
  • Hidroxi-daunomicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodalitás (kemoterápia, sebészet és sugárterápia) válasza az elsődleges emlőrák kezelésére terhes betegeknél
Időkeret: 4 hónap
Négy ciklus neoadjuváns kemoterápia után kapott ultrahang a válasz értékelésére.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyaméhben kemoterápiának kitett gyermekek eredményei
Időkeret: Az állapotfelmérést a gyermek 18 éves koráig végezzük.
A méhen belüli kemoterápiának kitett gyermekek egészségügyi eredményei felméréssel dokumentálva.
Az állapotfelmérést a gyermek 18 éves koráig végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

3
Iratkozz fel