- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510367
Câncer de mama primário ocorrendo concomitantemente com a gravidez
Tratamento multimodal do câncer de mama primário que ocorre concomitantemente com a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes deste estudo serão avaliadas pelo médico assistente do Departamento de Oncologia Médica da Mama e pelo obstetra. As pacientes que não tiverem obstetra serão encaminhadas a um obstetra ou especialista em Medicina Materno-Fetal para avaliação.
Aconselhamento sobre os riscos primários de câncer de mama, avaliação de estadiamento e tratamento do câncer de mama serão fornecidos por membros do Departamento de Oncologia Médica da Mama. O aconselhamento sobre os riscos para a saúde fetal será fornecido pelos médicos oncologistas e pelo obstetra ou especialista em medicina materno-fetal. O aconselhamento sobre os riscos cirúrgicos será fornecido pelo Serviço de Cirurgia da Mama. A avaliação incluirá um histórico médico e exame físico. Os médicos avaliarão os pacientes especialmente quanto à presença de doença metastática. A data do último período menstrual e a data prevista para o parto serão registradas.
Os pacientes neste estudo terão uma radiografia de tórax com proteção fetal adequada. Os pacientes farão uma ultrassonografia do abdome para avaliar a presença ou ausência de doença metastática no fígado. Se forem encontradas anormalidades suspeitas, será feita uma ressonância magnética do abdome. A ressonância magnética da coluna torácica será realizada para rastrear metástases ósseas. Os pacientes farão exames de sangue padrão e uma mamografia ou ultrassom das áreas afetadas da mama e dos linfonodos. Os pacientes farão uma biópsia de tecido para confirmar o status do câncer. Um ultrassom também será realizado para saber a idade e o desenvolvimento do feto.
Pacientes com tumores primários de mama operáveis terão avaliação cirúrgica para terapia cirúrgica com mastectomia radical modificada ou mastectomia segmentar com dissecção de linfonodos.
Pacientes com câncer de mama localmente avançado receberão quimioterapia multiagente sistêmica no cenário pré-cirúrgico.
Os pacientes terão exames físicos, mamografias e ultrassons repetidos para avaliar a resposta do tumor ao tratamento. Todos os pacientes que receberão quimioterapia receberão quimioterapia sistêmica com 5-fluorouracil, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC).
Os pacientes serão acompanhados por 6 a 12 meses usando as Diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e as Diretrizes do Comitê de Vigilância. Todas as crianças serão acompanhadas até a idade adulta. Se a doença piorar, os pacientes serão tratados fora do estudo com terapia individualizada. A pré-medicação será fornecida para todos os pacientes, a fim de diminuir os riscos de náuseas e vômitos. Quando necessário, serão feitos ajustes na dosagem dos quimioterápicos ou modificação na forma de administração dos medicamentos, a fim de diminuir os efeitos colaterais.
Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou os medicamentos do estudo. Seu uso em conjunto neste estudo é experimental. Pelo menos 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Todos os pacientes com câncer de mama primário ocorrendo durante a gravidez serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando metástases sistêmicas no momento do diagnóstico.
- Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes que receberam radioterapia durante a gravidez
- Pacientes que receberam quimioterapia durante o primeiro trimestre da gravidez ou quimioterapia diferente da FAC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Multimodalidade
Tratamento multimodal (quimioterapia, cirurgia e radioterapia): 5-Fluorouracil + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (FAC) |
500 mg/m^2 Pela veia diariamente x 2 dias
Outros nomes:
500 mg/m^2 pela veia no dia 1
Outros nomes:
50 mg/m^2 Pela veia durante 72 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do tratamento multimodal (quimioterapia, cirurgia e radioterapia) do câncer de mama primário em participantes grávidas
Prazo: 4 meses
|
Ultrassonografia obtida após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante para avaliar a resposta.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de crianças expostas à quimioterapia enquanto estavam no ventre de suas mães
Prazo: Avaliações de saúde realizadas até que a criança atinja a idade de 18 anos.
|
Resultados de saúde de crianças expostas à quimioterapia in utero documentadas por pesquisa.
|
Avaliações de saúde realizadas até que a criança atinja a idade de 18 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da Topoisomerase
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Outros números de identificação do estudo
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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