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Câncer de mama primário ocorrendo concomitantemente com a gravidez

9 de julho de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamento multimodal do câncer de mama primário que ocorre concomitantemente com a gravidez

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é conhecer os resultados do tratamento multimodal (quimioterapia, cirurgia e radioterapia) do câncer de mama primário que ocorre ao mesmo tempo que a gravidez. Os pesquisadores querem avaliar o resultado do trabalho de parto e do parto, bem como avaliar os resultados de saúde a longo prazo de crianças expostas à quimioterapia enquanto ainda estão no útero de suas mães.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pacientes deste estudo serão avaliadas pelo médico assistente do Departamento de Oncologia Médica da Mama e pelo obstetra. As pacientes que não tiverem obstetra serão encaminhadas a um obstetra ou especialista em Medicina Materno-Fetal para avaliação.

Aconselhamento sobre os riscos primários de câncer de mama, avaliação de estadiamento e tratamento do câncer de mama serão fornecidos por membros do Departamento de Oncologia Médica da Mama. O aconselhamento sobre os riscos para a saúde fetal será fornecido pelos médicos oncologistas e pelo obstetra ou especialista em medicina materno-fetal. O aconselhamento sobre os riscos cirúrgicos será fornecido pelo Serviço de Cirurgia da Mama. A avaliação incluirá um histórico médico e exame físico. Os médicos avaliarão os pacientes especialmente quanto à presença de doença metastática. A data do último período menstrual e a data prevista para o parto serão registradas.

Os pacientes neste estudo terão uma radiografia de tórax com proteção fetal adequada. Os pacientes farão uma ultrassonografia do abdome para avaliar a presença ou ausência de doença metastática no fígado. Se forem encontradas anormalidades suspeitas, será feita uma ressonância magnética do abdome. A ressonância magnética da coluna torácica será realizada para rastrear metástases ósseas. Os pacientes farão exames de sangue padrão e uma mamografia ou ultrassom das áreas afetadas da mama e dos linfonodos. Os pacientes farão uma biópsia de tecido para confirmar o status do câncer. Um ultrassom também será realizado para saber a idade e o desenvolvimento do feto.

Pacientes com tumores primários de mama operáveis ​​terão avaliação cirúrgica para terapia cirúrgica com mastectomia radical modificada ou mastectomia segmentar com dissecção de linfonodos.

Pacientes com câncer de mama localmente avançado receberão quimioterapia multiagente sistêmica no cenário pré-cirúrgico.

Os pacientes terão exames físicos, mamografias e ultrassons repetidos para avaliar a resposta do tumor ao tratamento. Todos os pacientes que receberão quimioterapia receberão quimioterapia sistêmica com 5-fluorouracil, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC).

Os pacientes serão acompanhados por 6 a 12 meses usando as Diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e as Diretrizes do Comitê de Vigilância. Todas as crianças serão acompanhadas até a idade adulta. Se a doença piorar, os pacientes serão tratados fora do estudo com terapia individualizada. A pré-medicação será fornecida para todos os pacientes, a fim de diminuir os riscos de náuseas e vômitos. Quando necessário, serão feitos ajustes na dosagem dos quimioterápicos ou modificação na forma de administração dos medicamentos, a fim de diminuir os efeitos colaterais.

Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou os medicamentos do estudo. Seu uso em conjunto neste estudo é experimental. Pelo menos 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

· Todos os pacientes com câncer de mama primário ocorrendo durante a gravidez serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando metástases sistêmicas no momento do diagnóstico.
  • Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes que receberam radioterapia durante a gravidez
  • Pacientes que receberam quimioterapia durante o primeiro trimestre da gravidez ou quimioterapia diferente da FAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Multimodalidade

Tratamento multimodal (quimioterapia, cirurgia e radioterapia):

5-Fluorouracil + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (FAC)

500 mg/m^2 Pela veia diariamente x 2 dias
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
500 mg/m^2 pela veia no dia 1
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
50 mg/m^2 Pela veia durante 72 horas
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • Rubex
  • DE ANÚNCIOS
  • Cloridrato de Hidroxidaunomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tratamento multimodal (quimioterapia, cirurgia e radioterapia) do câncer de mama primário em participantes grávidas
Prazo: 4 meses
Ultrassonografia obtida após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante para avaliar a resposta.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de crianças expostas à quimioterapia enquanto estavam no ventre de suas mães
Prazo: Avaliações de saúde realizadas até que a criança atinja a idade de 18 anos.
Resultados de saúde de crianças expostas à quimioterapia in utero documentadas por pesquisa.
Avaliações de saúde realizadas até que a criança atinja a idade de 18 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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