- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00510367
Primaire borstkanker die optreedt tijdens de zwangerschap
Multimodale behandeling van primaire borstkanker die gelijktijdig met zwangerschap optreedt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in dit onderzoek worden beoordeeld door de behandelend arts van de afdeling Medische Oncologie van de Borst en de verloskundige. Patiënten die geen verloskundige hebben, worden voor evaluatie doorverwezen naar een verloskundige of specialist in maternale-foetale geneeskunde.
Counseling over primaire borstkankerrisico's, stadiëringsevaluatie en borstkankerbeheer zal worden gegeven door leden van de afdeling Medische Oncologie van de Borst. Counseling over foetale gezondheidsrisico's wordt gegeven door de medisch oncologen en de verloskundige of de maternale-foetale geneeskunde specialist. Voorlichting over chirurgische risico's wordt verzorgd door de Borstchirurgische Dienst. Evaluatie omvat een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Artsen zullen patiënten vooral evalueren op de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte. De datum van de laatste menstruatie en de geschatte bevallingsdatum worden geregistreerd.
Patiënten in deze studie zullen een thoraxfoto krijgen met geschikte foetale afscherming. Patiënten zullen een echografie van de buik ondergaan om de aanwezigheid of afwezigheid van metastatische ziekte in de lever te evalueren. Als er verdachte afwijkingen worden gevonden, wordt er een MRI van de buik gemaakt. Scanning MRI van de thoracale wervelkolom zal worden uitgevoerd om te screenen op botmetastasen. Patiënten zullen standaard bloedtesten ondergaan en een mammogram of echografie van de aangetaste borst- en lymfeklierdragende gebieden. Patiënten zullen een weefselbiopsie ondergaan om de status van de kanker te bevestigen. Er zal ook een echografie worden uitgevoerd om de leeftijd en ontwikkeling van de foetus te leren kennen.
Patiënten met operabele primaire borstkankertumoren zullen chirurgisch worden beoordeeld voor chirurgische therapie met gemodificeerde radicale mastectomie of segmentale mastectomie met lymfeklierdissectie.
Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker krijgen systemische multi-agent chemotherapie in de preoperatieve setting.
Patiënten zullen fysieke onderzoeken, mammogrammen en echo's ondergaan die worden herhaald om de reactie van de tumor op de behandeling te evalueren. Alle patiënten die chemotherapie krijgen, krijgen systemische chemotherapie aangeboden met 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC).
Patiënten zullen 6-12 maanden worden gevolgd met behulp van de American Society of Clinical Oncology Guidelines en de Surveillance Committee Guidelines. Alle kinderen worden gevolgd tot ze volwassen zijn. Als de ziekte verergert, zullen patiënten buiten de studie worden behandeld met geïndividualiseerde therapie. Alle patiënten krijgen premedicatie om het risico op misselijkheid en braken te verminderen. Indien nodig zal de dosering van de chemotherapie worden aangepast of de manier waarop de medicijnen worden toegediend worden aangepast om eventuele bijwerkingen te verminderen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De FDA heeft de studiegeneesmiddelen goedgekeurd. Hun gebruik samen in deze studie is experimenteel. Aan dit onderzoek zullen minimaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Alle patiënten met primaire borstkanker die tijdens de zwangerschap ontstaan, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische metastasen op het moment van diagnose.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten die radiotherapie hebben gekregen tijdens de zwangerschap
- Patiënten die chemotherapie hebben gekregen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of andere chemotherapie dan FAC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale behandeling
Multimodaliteit (chemotherapie, chirurgie en bestraling) behandeling: 5-Fluorouracil + doxorubicine + cyclofosfamide (FAC) |
500 mg/m^2 per ader dagelijks x 2 dagen
Andere namen:
500 mg/m^2 per ader op dag 1
Andere namen:
50 mg/m^2 per ader gedurende 72 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons van multimodaliteit (chemotherapie, chirurgie en bestralingstherapie) Behandeling van primaire borstkanker bij zwangere deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Echografie verkregen na vier cycli van neoadjuvante chemotherapie om de respons te beoordelen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van kinderen die zijn blootgesteld aan chemotherapie in de baarmoeder van hun moeder
Tijdsspanne: Gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd totdat het kind de leeftijd van 18 jaar bereikt.
|
Gezondheidsresultaten van kinderen blootgesteld aan chemotherapie in utero gedocumenteerd door enquête.
|
Gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd totdat het kind de leeftijd van 18 jaar bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Fluoruracil
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyNog niet aan het wervenHIV-infecties | Baarmoederhalskanker | HPV-infectie | CIN | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Kenia
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Werving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationWervingPlaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied | Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityWervingActinische keratosenVerenigde Staten
-
Northern Jiangsu People's HospitalWerving
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Northern Jiangsu People's HospitalWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBaarmoederhalskanker | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirus | CIN2 | CIN3Zuid-Afrika