Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire borstkanker die optreedt tijdens de zwangerschap

9 juli 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale behandeling van primaire borstkanker die gelijktijdig met zwangerschap optreedt

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de resultaten te leren van multimodaliteit (chemotherapie, chirurgie en radiotherapie) behandeling van primaire borstkanker die optreedt op hetzelfde moment als zwangerschap. Onderzoekers willen de uitkomst van bevalling en bevalling evalueren, evenals de gezondheidsresultaten op lange termijn evalueren van kinderen die in de baarmoeder van hun moeder aan chemotherapie zijn blootgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in dit onderzoek worden beoordeeld door de behandelend arts van de afdeling Medische Oncologie van de Borst en de verloskundige. Patiënten die geen verloskundige hebben, worden voor evaluatie doorverwezen naar een verloskundige of specialist in maternale-foetale geneeskunde.

Counseling over primaire borstkankerrisico's, stadiëringsevaluatie en borstkankerbeheer zal worden gegeven door leden van de afdeling Medische Oncologie van de Borst. Counseling over foetale gezondheidsrisico's wordt gegeven door de medisch oncologen en de verloskundige of de maternale-foetale geneeskunde specialist. Voorlichting over chirurgische risico's wordt verzorgd door de Borstchirurgische Dienst. Evaluatie omvat een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Artsen zullen patiënten vooral evalueren op de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte. De datum van de laatste menstruatie en de geschatte bevallingsdatum worden geregistreerd.

Patiënten in deze studie zullen een thoraxfoto krijgen met geschikte foetale afscherming. Patiënten zullen een echografie van de buik ondergaan om de aanwezigheid of afwezigheid van metastatische ziekte in de lever te evalueren. Als er verdachte afwijkingen worden gevonden, wordt er een MRI van de buik gemaakt. Scanning MRI van de thoracale wervelkolom zal worden uitgevoerd om te screenen op botmetastasen. Patiënten zullen standaard bloedtesten ondergaan en een mammogram of echografie van de aangetaste borst- en lymfeklierdragende gebieden. Patiënten zullen een weefselbiopsie ondergaan om de status van de kanker te bevestigen. Er zal ook een echografie worden uitgevoerd om de leeftijd en ontwikkeling van de foetus te leren kennen.

Patiënten met operabele primaire borstkankertumoren zullen chirurgisch worden beoordeeld voor chirurgische therapie met gemodificeerde radicale mastectomie of segmentale mastectomie met lymfeklierdissectie.

Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker krijgen systemische multi-agent chemotherapie in de preoperatieve setting.

Patiënten zullen fysieke onderzoeken, mammogrammen en echo's ondergaan die worden herhaald om de reactie van de tumor op de behandeling te evalueren. Alle patiënten die chemotherapie krijgen, krijgen systemische chemotherapie aangeboden met 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC).

Patiënten zullen 6-12 maanden worden gevolgd met behulp van de American Society of Clinical Oncology Guidelines en de Surveillance Committee Guidelines. Alle kinderen worden gevolgd tot ze volwassen zijn. Als de ziekte verergert, zullen patiënten buiten de studie worden behandeld met geïndividualiseerde therapie. Alle patiënten krijgen premedicatie om het risico op misselijkheid en braken te verminderen. Indien nodig zal de dosering van de chemotherapie worden aangepast of de manier waarop de medicijnen worden toegediend worden aangepast om eventuele bijwerkingen te verminderen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De FDA heeft de studiegeneesmiddelen goedgekeurd. Hun gebruik samen in deze studie is experimenteel. Aan dit onderzoek zullen minimaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· Alle patiënten met primaire borstkanker die tijdens de zwangerschap ontstaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische metastasen op het moment van diagnose.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  • Patiënten die radiotherapie hebben gekregen tijdens de zwangerschap
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of andere chemotherapie dan FAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale behandeling

Multimodaliteit (chemotherapie, chirurgie en bestraling) behandeling:

5-Fluorouracil + doxorubicine + cyclofosfamide (FAC)

500 mg/m^2 per ader dagelijks x 2 dagen
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
500 mg/m^2 per ader op dag 1
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
50 mg/m^2 per ader gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Rubex
  • ADVERTENTIE
  • Hydroxydaunomycine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons van multimodaliteit (chemotherapie, chirurgie en bestralingstherapie) Behandeling van primaire borstkanker bij zwangere deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
Echografie verkregen na vier cycli van neoadjuvante chemotherapie om de respons te beoordelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van kinderen die zijn blootgesteld aan chemotherapie in de baarmoeder van hun moeder
Tijdsspanne: Gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd totdat het kind de leeftijd van 18 jaar bereikt.
Gezondheidsresultaten van kinderen blootgesteld aan chemotherapie in utero gedocumenteerd door enquête.
Gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd totdat het kind de leeftijd van 18 jaar bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil

Abonneren