- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521456
A Study of Ketorolac for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery
29 septembre 2009 mis à jour par: Allergan
This is a 16 day study to evaluate the safety and efficacy of ketorolac eye drops for the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cataract surgery
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled ocular disease in cataract surgery eye
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
1 drop twice daily day preop and Days 1-14, and 6 doses on surgery day Placebo |
Comparateur placebo: 2
|
1 drop twice daily day preop and Days 1-14, and 6 doses on surgery day Placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Resolution of Post Operative Inflammation
Délai: Day 14
|
Anterior chamber inflammation is the sum of biomicroscopic cell and flare; each measured on a scale of 0-4 (Flare: 0 = no flare, 4 = intense flare / Cell: 0 = no cells, 4 = >50 cells)
|
Day 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ocular Pain
Délai: Day 1
|
Measured on a scale of 0-4 (0 = none, 4 = intolerable)
|
Day 1
|
Mean Pupil Area
Délai: Day 0
|
Pupil area post-irrigation and aspiration
|
Day 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2007
Première publication (Estimation)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Kétorolac
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 191578-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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