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Effet du bévacizumab intravitréen sur l'hémorragie post-vitrectomie précoce chez les patients diabétiques

4 septembre 2007 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si le bevacizumab 1 à 2 semaines avant la vitrectomie est efficace pour réduire le taux d'hémorragie intravitréenne précoce post-vitrectomie chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est la principale cause de cécité dans la tranche d'âge de 20 à 64 ans. La vitrectomie par la pars plana peut être indiquée pour la prise en charge de la rétinopathie diabétique proliférative avancée. L'hémorragie post-vitrectomie précoce chez les patients diabétiques est relativement courante; elle survient chez 29 % à 75 % des patients au cours du premier mois après la chirurgie. Cela peut retarder la réhabilitation visuelle et la détection de complications chirurgicales telles qu'une rupture ou un décollement de la rétine. Des rapports préliminaires tels que des séries de cas rapportés par Spaide RF et al ont montré l'effet bénéfique du bevacizumab dans la rétinopathie diabétique proliférante compliquée par une hémorragie vitréenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les yeux qui sont candidats à une vitrectomie par la pars plana en raison de complications de la rétinopathie diabétique telles qu'une hémorragie intravitréenne qui ne s'éclaircit pas, un décollement rétinien tractionnel menaçant la macula, une RDP progressive active

Critère d'exclusion:

  • Un patient oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/50
  • Grossesse
  • Utilisation de tamponnade interne telle que l'huile de silicone pendant la chirurgie
  • Chirurgie ophtalmique concomitante telle que l'extraction de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Injection intravitréenne de bevacizumab 1 à 2 semaines avant la chirurgie
Médicament: Bévacizumab
Une dose de bevacizumab (1,25 mg/0,05 cc) une à deux semaines avant la vitrectomie par la pars plana pour la rétinopathie diabétique
Comparateur factice: 2
Injection simulée (seringue sans aiguille pressée contre la conjonctive)
Médicament: Bévacizumab
Une dose de bevacizumab (1,25 mg/0,05 cc) une à deux semaines avant la vitrectomie par la pars plana pour la rétinopathie diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
hémorragie intravitréenne précoce post-vitrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration visuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8657

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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