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Efecto del bevacizumab intravítreo en la hemorragia posvitrectomía temprana en pacientes diabéticos

4 de septiembre de 2007 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es determinar si bevacizumab 1-2 semanas antes de la vitrectomía es eficaz para reducir la tasa de hemorragia vítrea temprana posterior a la vitrectomía en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es la principal causa de ceguera en el rango de edad de 20 a 64 años. La vitrectomía pars plana puede estar indicada para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa avanzada. La hemorragia post-vitrectomía temprana en pacientes diabéticos es relativamente común; ocurre en el 29% -75% de los pacientes en el primer mes después de la cirugía. Esto puede causar un retraso en la rehabilitación visual y la detección de complicaciones quirúrgicas como ruptura o desprendimiento de retina. Los informes preliminares, como la serie de casos notificada por Spaide RF, et al. mostraron el efecto beneficioso de bevacizumab en la retinopatía diabética proliferativa complicada con hemorragia vítrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los ojos que son candidatos para vitrectomía pars plana debido a complicaciones de la retinopatía diabética, como hemorragia vítrea que no desaparece, desprendimiento de retina traccional que amenaza la mácula, PDR progresiva activa

Criterio de exclusión:

  • Paciente de un ojo
  • Mejor agudeza visual corregida mejor que 20/50
  • El embarazo
  • Uso de taponamiento interno como aceite de silicona durante la cirugía
  • Cirugía oftálmica concurrente como la extracción de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Inyección intravítrea de bevacizumab 1-2 semanas antes de la cirugía
Droga: Bevacizumab
Una dosis de bevacizumab (1,25 mg/0,05 cc) una o dos semanas antes de la vitrectomía pars plana para la retinopatía diabética
Comparador falso: 2
Inyección simulada (jeringa sin aguja presionada contra la conjuntiva)
Droga: Bevacizumab
Una dosis de bevacizumab (1,25 mg/0,05 cc) una o dos semanas antes de la vitrectomía pars plana para la retinopatía diabética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
hemorragia vítrea post-vitrectomía temprana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora visual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8657

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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