- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00542724
An Open Label, Multi-Center, Randomized, Parallel Group Study Comparing the Efficacy and Safety of Insulin VIAject™ and Regular Human Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
30 juillet 2015 mis à jour par: Biodel
The purpose of this study is to demonstrate equivalent blood glucose control in patients with type 1 diabetes mellitus with insulin VIAject™ and regular human insulin as prandial insulin and to demonstrate an equivalent safety profile for VIAject™ in comparison to regular human insulin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Male or female patients with type 1 diabetes must present with the following:
- Established diagnosis of type 1 diabetes for more than 1 year.
- HbA1c values of not more than 10.5%.
- Three months on a stable insulin regimen that meets the current standard of care and that includes at least two daily insulin injections.
- Age: 18 to 70 years.
- Body Mass Index: 18 - 38 Kg/m2.
Exclusion Criteria:
Patients presenting with any of the following will not be included in the study:
- Type 2 diabetes mellitus as determined by the investigator.
- History of frequent severe hypoglycemia within the prior six months.
- C-peptide > 1.0 ng/ml unless there is a documented history of ketoacidosis or a documented history of a positive anti GAD test.
- History of known hypersensitivity to any of the components in the study medication.
- History of severe or multiple allergies.
- Treatment with investigational diabetes drug in the last 3 months or treatment with any other investigational drug in the last 30 days before study entry.
- Current short-term treatment with systemic oral, injected, or inhaled corticosteroids. (inhaled corticosteroids may be allowed when the treatment is long-term).
- Progressive disease likely to prove fatal.
- History of malignancy within the past 5 years except for basal cell epithelioma.
- Known significant hepatic disease or serum AST or ALT values ≥ 3 X upper limit of normal or bilirubin levels ≥ 1.5 X upper limit of normal.
- Severe complications of diabetes mellitus including a history or finding of Stage III or IV diabetic retinopathy, proteinuria > 2+ by urine dipstick, serum creatinine of >1.8 mg/dl for males or >1.5 mg/dl for females, history of renal transplant, severe peripheral vascular disease which has resulted in an amputation, chronic foot ulcers claudication or absent pedal pulses.
- Known history of autonomic neuropathy.
- History of moderate to severe ketoacidosis within the 3 months preceding screening for the study.
- Current drug or alcohol abuse, or a history which in the opinion of the Investigator will impair patient safety or protocol compliance.
- Current significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric and/or hematological disease as evaluated by the Investigator.
- Blood donation within the last 30 days.
- A woman who is breast feeding.
- Pregnant women or women intending to become pregnant during the study.
- A sexually active woman of childbearing age not actively and consistently practicing birth control by using a medically accepted device or therapy.
- Abnormal ECG, safety lab or physical examination results which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- A history of lack of compliance with medical instructions, recent drug or alcohol abuse, or other reasons which, in the opinion of the investigator, render the participation of the patient in the study to be inappropriate or unsafe.
- Current significant diseases of the adrenal gland, pituitary gland or thyroid at the discretion of the investigator.
- Glomerular Filtration Rate < 40 ml/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
VIAject™
|
Dosage as individually required
|
Comparateur actif: B
Regular Human Insulin
|
Dosage as individually required
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in HbA1c
Délai: 6 months
|
To evaluate the mean changes in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to the end of the study in subjects with type 1 diabetes after treatment for 6 months with Viaject in comparison to the mean changes in HbA1c from baseline to end of study in subjects treated with regular human insulin (RHI).
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Klonoff, M.D., F.A.C.P., Diabetes Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2007
Première publication (Estimation)
11 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIAject™-06J
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche
Essais cliniques sur VIAject™
-
BiodelComplété
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; BiodelRetiré
-
BaroNova, Inc.Complété
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalInconnueÉpilepsie du lobe temporal
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielComplétéGestion des voies respiratoires | Voies respiratoires du masque laryngé | Intubation par fibre optique
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalInconnueLésions cérébrales chroniques | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutisme cérébelleux
-
Medtronic CardiovascularActif, ne recrute pasAnévrisme aortiqueAllemagne, Nouvelle-Zélande, États-Unis, Pays-Bas, Suisse, Royaume-Uni, Espagne, Australie, Italie, Suède, France, L'Autriche, Slovaquie
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...RecrutementHydrocéphalie | Hydrocéphalie, CommuniquerArgentine