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Metabolic Effects of Enfuvirtide in Healthy Volunteers

8 avril 2008 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Effect of Enfuvirtide on Lipid and Glucose Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers

The metabolic effects of T-20 are not completely known, since the drug is used in combination with other antiretroviral agents. A short-term study in healthy volunteers, with a double-blind crossover design vs. placebo will illustrate if there may be some direct metabolic effects without the influence of HIV infection and the concurrent use of other drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males
  • BMI between 19-24.9 kg/m2
  • No active concomitant clinical conditions
  • Negative HIV, HBV and HCV serologies
  • Negative abuse drug urine test

Exclusion Criteria:

  • Prior psychiatric illness
  • Prior dyslipemia
  • Alcohol consumption > 30g/day
  • Caffeine consumption > 5 units/day
  • Current smoker
  • Known drug allergies
  • Participation in other drug trials in the previous 3 months
  • No medications in the previous 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline solution 0.9% sc/12h for 7 days
Médicament: Placebo
0.9% saline solution/12h sc for 7 days
Expérimental: Enfuvirtide
Enfuvirtide 90 mg/12h sc for 7 days
Médicament: Enfuvirtide
90 mg/12h sc for 7 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in fasting plasma total cholesterol
Délai: 6 weeks
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changes in LDL- and HDL- cholesterol, triglycerides, oral glucose tolerance test, lactate and mt-DNA
Délai: 6 weeks
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neus Riba, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENF/01FD-05/UF1
  • EudraCT #: 2005-002018-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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