- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00661882
Registre collaboratif du cancer du pancréas
Référentiel intégré du cancer pour la recherche sur le cancer (iCaRe2) - Sous-projet : Registre collaboratif du cancer du pancréas
JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur les patients atteints de cancer peut aider les médecins à en apprendre davantage sur la maladie et à planifier un diagnostic et un traitement précoces.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les outils informatiques pour améliorer le diagnostic précoce et le traitement chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, à risque de cancer du pancréas ou souffrant d'un trouble pancréatique non cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Développer des outils informatiques biomédicaux intégrés (IBCT) pour une meilleure compréhension et un meilleur traitement du cancer du pancréas en utilisant la puissance de l'informatique et des sciences informatiques.
- Poursuivre le développement de l'infrastructure du Registre collaboratif du cancer du pancréas (PCCR) pour servir de référentiel de données sociodémographiques, environnementales, cliniques et familiales collectées auprès d'individus et de membres de la famille intéressés ayant des antécédents personnels et/ou familiaux de cancer du pancréas.
- Participez à un registre international du pancréas connu sous le nom de PCCR en partageant les informations collectées à des fins de recherche uniquement, qui seront utilisées par les collaborateurs de recherche sur le cancer du pancréas d'autres institutions.
- Recueillir et conserver le matériel biologique excédentaire (c'est-à-dire le tissu pancréatique, le tissu tumoral et/ou le tissu du cancer pancréatique métastatique et/ou le tissu inclus en paraffine), le sang et le sérum des participants au registre pour des recherches futures.
RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent un prélèvement de sang et de tissu pancréatique. Des tissus de cancer du pancréas normaux, tumoraux et/ou métastatiques et/ou des tissus inclus en paraffine provenant d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie antérieure sont obtenus.
Les patients fournissent ou complètent des informations personnelles sur eux-mêmes, leurs antécédents médicaux, leur régime alimentaire et leurs habitudes de vie, toute exposition environnementale passée ou actuelle, et recréent leur arbre généalogique pour tout cancer survenu chez l'un des membres de leur famille. Les données cliniques sont collectées annuellement.
Les participants à haut risque fournissent des échantillons de sang et remplissent des questionnaires au départ. Les données cliniques sont collectées annuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des patients participants :
Doit répondre à 1 des critères suivants :
Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Maladie résécable de stade I-IIA ou maladie de stade IIB ou supérieur Doit avoir subi une résection chirurgicale complète de la tumeur à visée curative
- Masse pancréatique (solide) inférieure à 4 cm, déterminée par toute imagerie conventionnelle (IRM, EUS ou tomodensitométrie)
- Aucun signe d'extension de la masse au-delà du pancréas, y compris une invasion vasculaire ou une invasion dans les organes environnants, à l'exception des voies biliaires.
- Aucun signe d'imagerie de maladie métastatique ou de lymphadénopathie (ganglions lymphatiques de plus de 1 cm et/ou aspect suspect d'une lésion avancée selon les critères d'imagerie)
- A des antécédents familiaux de cancer du pancréas et est considéré comme une personne à risque de développer la maladie (c'est-à-dire membre d'une famille comptant 2 personnes ou plus atteintes d'un cancer du pancréas)
Critères d'exclusion des patients participants :
- Aucune tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, depuis 10 ans
- Pas de chimioradiothérapie préopératoire préalable (néoadjuvante)
Participants témoins Critère d'intégration :
Doit répondre à 1 des critères suivants :
Pancréatite chronique OU antécédents d'insuffisance exocrine répondant aux critères suivants :
o Au moins 2 des critères suivants sont remplis (sauf si le patient a des antécédents d'insuffisance pancréatique exocrine, auquel cas un seul critère doit être rempli) : Échographie abdominale compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c'est-à-dire foyers échogènes dans le parenchyme, grandes ou petites cavités, calcifications ou canal pancréatique dilaté) Tomodensitométrie abdominale compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. calcifications, canal pancréatique dilaté, contour irrégulier de la glande ou lésions kystiques) Examen endoscopique de cholangiopancréatographie rétrograde compatible avec pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. canal pancréatique principal tortueux et dilaté avec des branches secondaires irrégulières ou des calculs intracanalaires) Échographie endoscopique compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. foyers échogènes, régions focales d'échogénicité diminuée ou modifications canalaires pancréatiques) Pancréatique calcifications identifiées sur un film simple de l'abdomen
- Doit subir une étude d'imagerie du pancréas dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude qui ne suggère pas de masse pancréatique
- Antécédents cliniques stables au cours de la dernière année, sans suspicion de cancer dû à une perte de poids, à un ictère ou à une modification des symptômes abdominaux
- Obstruction biliaire aiguë (calculs), y compris ictère d'étiologie bénigne répondant aux critères suivants :
- Élévation du taux de bilirubine sérique supérieure à 2,0 mg/dL
- Systèmes biliaires extrahépatiques dilatés démontrés à l'échographie, à l'IRM ou à la tomodensitométrie
- Prélèvement sanguin disponible dans les 72 heures suivant l'admission et avant toute intervention corrective
- L'obstruction biliaire doit être d'étiologie bénigne telle qu'un calcul du canal biliaire principal ou une sténose biliaire bénigne
- Doit avoir réalisé une étude d'imagerie complète du pancréas qui ne suggère pas un cancer du pancréas (c'est-à-dire une lésion de masse discrète)
- Âge, race et sexe correspondant aux cas qualifiés de cancer du pancréas
Critères d'exclusion des participants au contrôle :
- Pas d'antécédents familiaux de cancer du pancréas
- Aucun antécédent personnel de pancréatite aiguë ou d'obstruction biliaire (calculs), y compris un ictère d'étiologie bénigne
- Aucune douleur abdominale concomitante
- Pas de perte de poids inexpliquée concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement de l'infrastructure du Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR) en tant que référentiel de données sociodémographiques, environnementales, cliniques et familiales.
Délai: Annuel
|
Registre en cours.
|
Annuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quan Ly, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0405-02-FB
- 5T32CA009476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur examen du dossier médical
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandComplétéBronchopneumopathie chronique obstructiveAllemagne
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementRadiothérapie désescalade ; Cancer de la tête et du couChine
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandComplétéBronchopneumopathie chronique obstructiveAllemagne
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... et autres collaborateursComplétéAphasie chroniqueÉtats-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplété
-
Abbott Medical DevicesRésilié
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalComplétéDéchirure, organe pelvien, traumatisme obstétricalÉtats-Unis
-
University of WashingtonComplétéCicatrices hypertrophiques après une brûlureÉtats-Unis
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthComplétéDépression résistante au traitement | Dépression unipolaireÉtats-Unis
-
Allenmore HospitalComplétéSoins postopératoiresÉtats-Unis