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Registre collaboratif du cancer du pancréas

31 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Référentiel intégré du cancer pour la recherche sur le cancer (iCaRe2) - Sous-projet : Registre collaboratif du cancer du pancréas

JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur les patients atteints de cancer peut aider les médecins à en apprendre davantage sur la maladie et à planifier un diagnostic et un traitement précoces.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les outils informatiques pour améliorer le diagnostic précoce et le traitement chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, à risque de cancer du pancréas ou souffrant d'un trouble pancréatique non cancéreux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Développer des outils informatiques biomédicaux intégrés (IBCT) pour une meilleure compréhension et un meilleur traitement du cancer du pancréas en utilisant la puissance de l'informatique et des sciences informatiques.
  • Poursuivre le développement de l'infrastructure du Registre collaboratif du cancer du pancréas (PCCR) pour servir de référentiel de données sociodémographiques, environnementales, cliniques et familiales collectées auprès d'individus et de membres de la famille intéressés ayant des antécédents personnels et/ou familiaux de cancer du pancréas.
  • Participez à un registre international du pancréas connu sous le nom de PCCR en partageant les informations collectées à des fins de recherche uniquement, qui seront utilisées par les collaborateurs de recherche sur le cancer du pancréas d'autres institutions.
  • Recueillir et conserver le matériel biologique excédentaire (c'est-à-dire le tissu pancréatique, le tissu tumoral et/ou le tissu du cancer pancréatique métastatique et/ou le tissu inclus en paraffine), le sang et le sérum des participants au registre pour des recherches futures.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent un prélèvement de sang et de tissu pancréatique. Des tissus de cancer du pancréas normaux, tumoraux et/ou métastatiques et/ou des tissus inclus en paraffine provenant d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie antérieure sont obtenus.

Les patients fournissent ou complètent des informations personnelles sur eux-mêmes, leurs antécédents médicaux, leur régime alimentaire et leurs habitudes de vie, toute exposition environnementale passée ou actuelle, et recréent leur arbre généalogique pour tout cancer survenu chez l'un des membres de leur famille. Les données cliniques sont collectées annuellement.

Les participants à haut risque fournissent des échantillons de sang et remplissent des questionnaires au départ. Les données cliniques sont collectées annuellement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront invités à participer volontairement à ce projet parce qu'ils ont reçu un diagnostic de PC, ont des antécédents familiaux de PC ou remplissent les critères pour faire partie des trois groupes témoins différents, ce qui signifie qu'ils auront soit un diagnostic de pancréatite chronique, obstruction biliaire aiguë, ou s'il s'agit d'un individu en bonne santé non affecté.

La description

Critères d'inclusion des patients participants :

Doit répondre à 1 des critères suivants :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement

    • Maladie résécable de stade I-IIA ou maladie de stade IIB ou supérieur Doit avoir subi une résection chirurgicale complète de la tumeur à visée curative
    • Masse pancréatique (solide) inférieure à 4 cm, déterminée par toute imagerie conventionnelle (IRM, EUS ou tomodensitométrie)
    • Aucun signe d'extension de la masse au-delà du pancréas, y compris une invasion vasculaire ou une invasion dans les organes environnants, à l'exception des voies biliaires.
    • Aucun signe d'imagerie de maladie métastatique ou de lymphadénopathie (ganglions lymphatiques de plus de 1 cm et/ou aspect suspect d'une lésion avancée selon les critères d'imagerie)
  • A des antécédents familiaux de cancer du pancréas et est considéré comme une personne à risque de développer la maladie (c'est-à-dire membre d'une famille comptant 2 personnes ou plus atteintes d'un cancer du pancréas)

Critères d'exclusion des patients participants :

  • Aucune tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, depuis 10 ans
  • Pas de chimioradiothérapie préopératoire préalable (néoadjuvante)

Participants témoins Critère d'intégration :

Doit répondre à 1 des critères suivants :

  • Pancréatite chronique OU antécédents d'insuffisance exocrine répondant aux critères suivants :

    o Au moins 2 des critères suivants sont remplis (sauf si le patient a des antécédents d'insuffisance pancréatique exocrine, auquel cas un seul critère doit être rempli) : Échographie abdominale compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c'est-à-dire foyers échogènes dans le parenchyme, grandes ou petites cavités, calcifications ou canal pancréatique dilaté) Tomodensitométrie abdominale compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. calcifications, canal pancréatique dilaté, contour irrégulier de la glande ou lésions kystiques) Examen endoscopique de cholangiopancréatographie rétrograde compatible avec pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. canal pancréatique principal tortueux et dilaté avec des branches secondaires irrégulières ou des calculs intracanalaires) Échographie endoscopique compatible avec une pancréatite chronique selon les critères radiologiques standards (c.-à-d. foyers échogènes, régions focales d'échogénicité diminuée ou modifications canalaires pancréatiques) Pancréatique calcifications identifiées sur un film simple de l'abdomen

  • Doit subir une étude d'imagerie du pancréas dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude qui ne suggère pas de masse pancréatique
  • Antécédents cliniques stables au cours de la dernière année, sans suspicion de cancer dû à une perte de poids, à un ictère ou à une modification des symptômes abdominaux
  • Obstruction biliaire aiguë (calculs), y compris ictère d'étiologie bénigne répondant aux critères suivants :
  • Élévation du taux de bilirubine sérique supérieure à 2,0 mg/dL
  • Systèmes biliaires extrahépatiques dilatés démontrés à l'échographie, à l'IRM ou à la tomodensitométrie
  • Prélèvement sanguin disponible dans les 72 heures suivant l'admission et avant toute intervention corrective
  • L'obstruction biliaire doit être d'étiologie bénigne telle qu'un calcul du canal biliaire principal ou une sténose biliaire bénigne
  • Doit avoir réalisé une étude d'imagerie complète du pancréas qui ne suggère pas un cancer du pancréas (c'est-à-dire une lésion de masse discrète)
  • Âge, race et sexe correspondant aux cas qualifiés de cancer du pancréas

Critères d'exclusion des participants au contrôle :

  • Pas d'antécédents familiaux de cancer du pancréas
  • Aucun antécédent personnel de pancréatite aiguë ou d'obstruction biliaire (calculs), y compris un ictère d'étiologie bénigne
  • Aucune douleur abdominale concomitante
  • Pas de perte de poids inexpliquée concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'infrastructure du Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR) en tant que référentiel de données sociodémographiques, environnementales, cliniques et familiales.
Délai: Annuel
Registre en cours.
Annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quan Ly, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimé)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La demande de données et/ou d'échantillon devra être approuvée par le chercheur principal du centre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur examen du dossier médical

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