- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00661882
Pankreascancer Collaborative Registry
Integrated Cancer Repository for Cancer Research (iCaRe2)- Delprojekt: Pancreatic Cancer Collaborative Registry
MOTIVERING: Att samla information om patienter med cancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och planera tidig diagnos och behandling.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar datorverktyg för att förbättra tidig diagnos och behandling hos patienter med cancer i bukspottkörteln, som löper risk för cancer i bukspottkörteln eller har en icke-cancerös bukspottkörtelsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utveckla Integrated Biomedical Computing Tools (IBCT) för bättre förståelse och behandling av cancer i bukspottkörteln genom att använda kraften hos data- och informatikvetenskap.
- Fortsätta utvecklingen av Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR)-infrastrukturen för att fungera som ett arkiv för sociodemografiska, miljömässiga, kliniska och familjehistoriska data som samlats in från individer och intresserade familjemedlemmar med en personlig och/eller familjehistoria av pankreascancer.
- Delta i ett internationellt bukspottkörtelregister känt som PCCR genom att dela information som samlats in endast för forskningsändamål, för att användas av bukspottkörtelcancerforskare från andra institutioner.
- Samla in och samla överskott av biologiskt material (d.v.s. pankreasvävnad, tumörvävnad och/eller metastaserad pankreascancervävnad och/eller paraffininbäddad vävnad), blod och serum från registerdeltagare för framtida forskning.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår blod- och pankreasvävnadsuppsamling. Normal, tumör och/eller metastaserad pankreascancervävnad och/eller paraffininbäddad vävnad från tidigare operation eller biopsi erhålls.
Patienter tillhandahåller eller kompletterar personlig information om sig själva, sin sjukdomshistoria, sina kost- och livsstilsvanor, eventuella tidigare eller nuvarande miljöexponeringar, och återskapar sitt släktträd för alla cancerformer som har inträffat i någon av deras familjemedlemmar. Klinisk data samlas in årligen.
Högriskdeltagare tillhandahåller blodprover och kompletta frågeformulär vid baslinjen. Klinisk data samlas in årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientdeltagare:
Måste uppfylla 1 av följande kriterier:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Resecerbar sjukdom i stadium I-IIA eller sjukdom i stadium IIB eller högre Måste ha genomgått fullständig kirurgisk resektion av tumören med kurativ avsikt
- Bukspottkörtelmassa (fast) som är mindre än 4 cm, bestämt av någon konventionell bildbehandling (MRT, EUS eller CT-skanning)
- Inga tecken på förlängning av massan utanför bukspottkörteln inklusive vaskulär invasion eller invasion i omgivande organ, med undantag av gallgången
- Inga avbildningsbevis på metastaserande sjukdom eller lymfadenopati (lymfkörtlar större än 1 cm och/eller utseende misstänkta för en avancerad lesion enligt avbildningskriterier)
- Har en familjehistoria av bukspottkörtelcancer och anses vara en riskperson för sjukdomen (dvs. medlem av en familj med 2 eller fler individer med bukspottkörtelcancer)
Uteslutningskriterier för patientdeltagare:
- Ingen tidigare malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, under 10 år
- Ingen tidigare preoperativ kemoradioterapi (neoadjuvans)
Inklusionskriterier för kontrolldeltagare:
Måste uppfylla 1 av följande kriterier:
Kronisk pankreatit ELLER historia av exokrin insufficiens som uppfyller följande kriterier:
o Minst 2 av följande kriterier är uppfyllda (såvida inte patienten har en historia av pankreatisk exokrin insufficiens i vilket fall endast ett kriterium måste uppfyllas): Abdominalt ultraljud som överensstämmer med kronisk pankreatit enligt standard radiologiska kriterier (d.v.s. ekogena foci i parenkym, stora eller små hålrum, förkalkningar eller dilaterad pankreaskanal) CT-undersökning av buken som överensstämmer med kronisk pankreatit enligt standardmässiga radiologiska kriterier (d.v.s. förkalkning, dilaterad pankreaskanal, oregelbunden kontur av körteln eller cystiska lesioner) Endoskopisk retrograduologisk undersökning kronisk pankreatit enligt radiologiska standardkriterier (d.v.s. utvidgad slingrande huvudbukspottkörtelkanal med oregelbundna sekundära grenar eller intraduktal sten) Endoskopiskt ultraljud som överensstämmer med kronisk pankreatit enligt radiologiska standardkriterier (d.v.s. ekogena foci, fokala regioner med minskad ekaogenicitet eller pankreatit) förkalkningar identifierade på vanlig film av buken
- Måste ha en avbildningsstudie av bukspottkörteln inom 3 månader efter studieregistreringen som inte tyder på en pankreasmassa
- Stabil klinisk historia under det senaste året utan misstanke om cancer på grund av viktminskning, gulsot eller förändring av buksymtom
- Akut gallobstruktion (stenar) inklusive gulsot av benign etiologi som uppfyller följande kriterier:
- Förhöjning av serumbilirubinnivån större än 2,0 mg/dL
- Dilaterade extrahepatiska gallsystem demonstrerade på UL, MRT eller CT-skanning
- Blodprov tillgängligt inom 72 timmar efter inläggningen och före eventuella korrigerande åtgärder
- Gallvägsobstruktion måste vara av godartad etiologi, såsom vanlig gallvägssten eller benign gallvägsförträngning
- Måste ha en fullständig avbildningsstudie utförd av bukspottkörteln som inte tyder på en cancer i bukspottkörteln (d.v.s. diskret massalesion)
- Ålder, ras och kön matchas med kvalificerade fall av pankreascancer
Uteslutningskriterier för kontrolldeltagare:
- Ingen familjehistoria av pankreascancer
- Ingen personlig historia av akut pankreatit eller gallvägsobstruktion (stenar) inklusive gulsot av benign etiologi
- Inga samtidiga buksmärtor
- Ingen samtidig oförklarlig viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av infrastrukturen för Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR) som ett arkiv för sociodemografiska, miljömässiga, kliniska och familjehistoriska data
Tidsram: Årlig
|
Pågående register.
|
Årlig
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quan Ly, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0405-02-FB
- 5T32CA009476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på medicinsk kartgranskning
-
University Hospital, GenevaRekryteringBarncancer | Genetisk predisposition | Sen effektSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasma i centrala nervsystemet | Maligna skallbasneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AvslutadHIV-infektion | Malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Humant immunbristvirus 1 positivMexiko, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKutant melanomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHuvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande livmoderkroppssarkom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Stadium I Livmoderkroppscancer | Stadium II Livmoderkroppscancer | Stadium III Livmoderkroppscancer | Stadium IV Livmoderkroppscancer | Återkommande livmoderhalscancer | Stadium III livmodersarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadium... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringBronchiolit ObliteransFörenta staterna