- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661882
Registro collaborativo del cancro al pancreas
Archivio integrato dei tumori per la ricerca sul cancro (iCaRe2) - Sottoprogetto: Registro collaborativo del cancro al pancreas
MOTIVAZIONE: La raccolta di informazioni sui pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e a pianificare diagnosi e trattamenti precoci.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli strumenti informatici per migliorare la diagnosi precoce e il trattamento in pazienti con cancro al pancreas, a rischio di cancro al pancreas o affetti da una malattia pancreatica non cancerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Sviluppare strumenti informatici biomedici integrati (IBCT) per una migliore comprensione e trattamento del cancro del pancreas utilizzando la potenza delle scienze informatiche e informatiche.
- Continuare lo sviluppo dell'infrastruttura del Registro collaborativo del cancro al pancreas (PCCR) per fungere da archivio di dati socio-demografici, ambientali, clinici e familiari raccolti da individui e familiari interessati con una storia personale e/o familiare di cancro al pancreas.
- Partecipare a un registro pancreatico internazionale noto come PCCR condividendo le informazioni raccolte esclusivamente a fini di ricerca, per essere utilizzate da collaboratori di ricerca sul cancro del pancreas di altre istituzioni.
- Raccogliere e conservare materiali biologici in eccesso (ad esempio tessuto pancreatico, tessuto tumorale e/o tessuto tumorale pancreatico metastatico e/o tessuto incluso in paraffina), sangue e siero dai partecipanti al registro per ricerche future.
PROFILO: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue e tessuto pancreatico. Si ottengono tessuto tumorale pancreatico normale, tumorale e/o metastatico e/o tessuto incluso in paraffina da un precedente intervento chirurgico o biopsia.
I pazienti forniscono o completano informazioni personali su se stessi, la loro storia medica, le loro abitudini di dieta e stile di vita, eventuali esposizioni ambientali passate o attuali e ricreano il loro albero genealogico per eventuali tumori che si sono verificati in uno qualsiasi dei loro familiari. I dati clinici vengono raccolti annualmente.
I partecipanti ad alto rischio forniscono campioni di sangue e completano questionari al basale. I dati clinici vengono raccolti annualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti ai pazienti:
Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:
Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente
- Malattia resecabile in stadio I-IIA o malattia in stadio IIB o superiore Deve essere stato sottoposto a resezione chirurgica completa del tumore con intento curativo
- Massa pancreatica (solida) inferiore a 4 cm, determinata mediante qualsiasi imaging convenzionale (MRI, EUS o TAC)
- Nessuna evidenza di estensione della massa oltre il pancreas, inclusa invasione vascolare o invasione degli organi circostanti, ad eccezione del dotto biliare
- Nessuna evidenza all'imaging di malattia metastatica o linfoadenopatia (linfonodi più grandi di 1 cm e/o aspetto sospetto di una lesione avanzata secondo i criteri di imaging)
- Ha una storia familiare di cancro al pancreas ed è considerato un individuo a rischio per la malattia (ad esempio, membro di una famiglia con 2 o più individui con cancro al pancreas)
Pazienti Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, per 10 anni
- Nessuna precedente chemioradioterapia preoperatoria (neoadiuvante)
Partecipanti al controllo Criteri di inclusione:
Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:
Pancreatite cronica o storia di insufficienza esocrina che soddisfa i seguenti criteri:
o Sono soddisfatti almeno 2 dei seguenti criteri (a meno che il paziente non abbia un'anamnesi di insufficienza pancreatica esocrina, nel qual caso deve essere soddisfatto solo 1 criterio): Ecografia addominale compatibile con pancreatite cronica secondo i criteri radiologici standard (ovvero, focolai ecogeni nell'area parenchima, cavità grandi o piccole, calcificazioni o dotto pancreatico dilatato) TAC addominale compatibile con pancreatite cronica secondo criteri radiologici standard (ad es. calcificazioni, dotto pancreatico dilatato, contorno irregolare della ghiandola o lesioni cistiche) Esame colangiopancreatografico retrogrado endoscopico compatibile con pancreatite cronica secondo criteri radiologici standard (ovvero, dotto pancreatico principale tortuoso dilatato con rami secondari irregolari o calcoli intraduttali) Ecografia endoscopica compatibile con pancreatite cronica secondo criteri radiologici standard (ovvero focolai ecogeni, regioni focali di diminuita ecogenicità o alterazioni del dotto pancreatico) Pancreatico calcificazioni identificate su pellicola semplice dell'addome
- Deve sottoporsi a uno studio di imaging del pancreas entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio che non suggerisca una massa pancreatica
- Anamnesi clinica stabile nell'ultimo anno senza sospetto di cancro a causa di perdita di peso, ittero o cambiamento dei sintomi addominali
- Ostruzione biliare acuta (calcoli) incluso ittero di eziologia benigna che soddisfa i seguenti criteri:
- Aumento del livello di bilirubina sierica superiore a 2,0 mg/dl
- Sistemi biliari extraepatici dilatati dimostrati tramite ecografia, risonanza magnetica o TC
- Campione di sangue disponibile entro 72 ore dal ricovero e prima di qualsiasi intervento correttivo
- L'ostruzione biliare deve essere di eziologia benigna, come calcoli del dotto biliare comune o stenosi biliare benigna
- Deve essere eseguito uno studio di imaging completo del pancreas che non suggerisca un cancro al pancreas (cioè lesione di massa discreta)
- Età, razza e sesso abbinati a casi qualificati di cancro al pancreas
Criteri di esclusione dei partecipanti al controllo:
- Nessuna storia familiare di cancro al pancreas
- Nessuna storia personale di pancreatite acuta o ostruzione biliare (calcoli) incluso ittero di eziologia benigna
- Nessun dolore addominale concomitante
- Nessuna perdita di peso concomitante inspiegabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'infrastruttura del Registro collaborativo del cancro al pancreas (PCCR) come archivio di dati socio-demografici, ambientali, clinici e di storia familiare
Lasso di tempo: Annuale
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Registro in corso.
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Annuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Ly, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0405-02-FB
- 5T32CA009476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su revisione della cartella clinica
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University of RochesterRobert Wood Johnson FoundationCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Visior Technologies Ltd.Completato
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoRadioterapia ridotta; Cancro alla testa e al colloCina
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e altri collaboratoriCompletatoAfasia cronicaStati Uniti
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Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Soterix MedicalNYU Langone HealthCompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolareStati Uniti
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Abbott Medical DevicesCompletato
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Abbott Medical DevicesTerminato
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Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | BPCO | Esacerbazione acuta della BPCO | Tasso di riammissione | Mobile medico | Cura del pacco | Telemedicina mobile