Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní registr rakoviny pankreatu

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Integrované úložiště rakoviny pro výzkum rakoviny (iCaRe2) – Podprojekt: Kolaborativní registr rakoviny pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o pacientech s rakovinou může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci a plánovat včasnou diagnostiku a léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje počítačové nástroje pro zlepšení včasné diagnostiky a léčby u pacientů s rakovinou slinivky břišní, u pacientů s rizikem rakoviny slinivky nebo s nerakovinnou poruchou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvíjejte integrované biomedicínské výpočetní nástroje (IBCT) pro lepší pochopení a léčbu rakoviny slinivky břišní s využitím výkonu počítačových a informatických věd.
  • Pokračovat ve vývoji infrastruktury Collaborative Registry pro rakovinu pankreatu (PCCR), která bude fungovat jako úložiště sociodemografických, environmentálních, klinických údajů a údajů o rodinné anamnéze shromážděných od jednotlivců a zainteresovaných rodinných příslušníků s osobní a/nebo rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.
  • Zapojte se do mezinárodního registru pankreatu známého jako PCCR sdílením informací shromážděných pouze pro výzkumné účely, které budou používat spolupracovníci výzkumu rakoviny pankreatu z jiných institucí.
  • Odeberte a uložte přebytečné biologické materiály (tj. tkáň slinivky břišní, nádorovou tkáň a/nebo tkáň metastatického karcinomu slinivky a/nebo tkáň zalitou v parafínu), krev a sérum od účastníků registru pro budoucí výzkum.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují odběr krve a tkáně slinivky břišní. Získá se normální, nádorová a/nebo metastatická tkáň rakoviny slinivky břišní a/nebo tkáň zalitá v parafínu z předchozího chirurgického zákroku nebo biopsie.

Pacienti poskytují nebo doplní osobní informace o sobě, své lékařské anamnéze, stravovacích a životních návycích, jakékoli minulé nebo současné expozici životního prostředí a znovu vytvoří svůj rodokmen pro všechny druhy rakoviny, které se vyskytly u kteréhokoli z jejich rodinných příslušníků. Klinická data se shromažďují každoročně.

Účastníci s vysokým rizikem poskytují vzorky krve a vyplňují dotazníky na začátku. Klinická data se shromažďují každoročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili tohoto projektu, protože jim byla diagnostikována PC, mají rodinnou anamnézu PC nebo splňují kritéria pro to, aby byli jednou ze tří různých kontrolních skupin, což znamená, že buď budou mít diagnózu chronické pankreatitidy, akutní obstrukce žlučových cest, nebo jde o zdravého nepostiženého jedince.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů do účastníků:

Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Resekovatelné onemocnění stadia I-IIA nebo onemocnění stadia IIB nebo vyšší Musí podstoupit kompletní chirurgickou resekci nádoru s kurativním záměrem
    • Pankreatická hmota (pevná), která je menší než 4 cm, jak je stanoveno jakýmkoli konvenčním zobrazením (MRI, EUS nebo CT sken)
    • Žádné známky rozšíření hmoty za slinivku břišní včetně vaskulární invaze nebo invaze do okolních orgánů, s výjimkou žlučovodu
    • Žádný obrazový důkaz metastatického onemocnění nebo lymfadenopatie (lymfatické uzliny větší než 1 cm a/nebo vzhled podezřelý na pokročilou lézi podle zobrazovacích kritérií)
  • Má rodinnou anamnézu rakoviny slinivky a je považován za rizikového jedince pro toto onemocnění (tj. člen rodiny se 2 nebo více jedinci s rakovinou slinivky břišní)

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Žádné předchozí malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, po dobu 10 let
  • Žádná předchozí předoperační chemoradioterapie (neoadjuvantní)

Kontrolní kritéria pro zařazení účastníků:

Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

  • Chronická pankreatitida NEBO anamnéza exokrinní insuficience splňující následující kritéria:

    o Jsou splněna alespoň 2 z následujících kritérií (pokud pacient nemá v anamnéze pankreatickou exokrinní insuficienci, v takovém případě musí být splněno pouze 1 kritérium): Ultrazvuk břicha, který je v souladu s chronickou pankreatitidou podle standardních radiologických kritérií (tj. echogenní ložiska v parenchym, velké nebo malé dutiny, kalcifikace nebo dilatovaný pankreatický vývod) CT břicha konzistentní s chronickou pankreatitidou podle standardních radiologických kritérií (tj. kalcifikace, dilatovaný vývod slinivky břišní, nepravidelný obrys žlázy nebo cystické léze) Endoskopické retrográdní vyšetření cholangiopankreatikografie chronická pankreatitida podle standardních radiologických kritérií (tj. dilatovaný klikatý hlavní pankreatický vývod s nepravidelnými sekundárními větvemi nebo intraduktálními kameny) Endoskopický ultrazvuk konzistentní s chronickou pankreatitidou podle standardních radiologických kritérií (tj. echogenní ložiska, ložiskové oblasti snížené echogenity nebo změny pankreatického vývodu) kalcifikace identifikované na prostém filmu břicha

  • Musí podstoupit zobrazovací studii pankreatu do 3 měsíců od zařazení do studie, která nenaznačuje masu slinivky
  • Stabilní klinická anamnéza za poslední rok bez podezření na rakovinu v důsledku úbytku hmotnosti, žloutenky nebo změny břišních příznaků
  • Akutní biliární obstrukce (kameny) včetně žloutenky benigní etiologie splňující následující kritéria:
  • Zvýšení hladiny sérového bilirubinu větší než 2,0 mg/dl
  • Rozšířené extrahepatální žlučové systémy prokázané na US, MRI nebo CT skenu
  • Vzorek krve je k dispozici do 72 hodin od přijetí a před jakýmkoli korekčním zásahem
  • Biliární obstrukce musí být benigní etiologie, jako je kámen ve žlučovodu nebo benigní žlučová striktura
  • Musí být provedena kompletní zobrazovací studie slinivky břišní, která nenaznačuje rakovinu slinivky břišní (tj. diskrétní masovou lézi)
  • Věk, rasa a pohlaví odpovídající kvalifikovaným případům rakoviny slinivky břišní

Kritéria vyloučení účastníků kontroly:

  • Žádná rodinná anamnéza rakoviny slinivky břišní
  • Žádná osobní anamnéza akutní pankreatitidy nebo biliární obstrukce (kameny) včetně žloutenky benigní etiologie
  • Žádná souběžná bolest břicha
  • Žádné souběžné nevysvětlitelné hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj infrastruktury kolaborativního registru rakoviny pankreatu (PCCR) jako úložiště sociodemografických, environmentálních, klinických a rodinných údajů
Časové okno: Roční
Průběžný registr.
Roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Ly, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0405-02-FB
  • 5T32CA009476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o data a/nebo vzorek bude muset schválit PI centra.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit