- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00661882
Collaboratief register voor alvleesklierkanker
Integrated Cancer Repository for Cancer Research (iCaRe2) - Deelproject: Collaborative Registry voor pancreaskanker
RATIONALE: Het verzamelen van informatie over patiënten met kanker kan artsen helpen meer over de ziekte te leren en een vroege diagnose en behandeling te plannen.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert computerhulpmiddelen voor het verbeteren van de vroege diagnose en behandeling bij patiënten met alvleesklierkanker, die risico lopen op alvleesklierkanker of een niet-kankerachtige pancreasaandoening hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Ontwikkel geïntegreerde biomedische computerhulpmiddelen (IBCT) voor een beter begrip en behandeling van alvleesklierkanker door gebruik te maken van de kracht van computer- en informaticawetenschappen.
- Voortzetten van de ontwikkeling van de Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR)-infrastructuur om te fungeren als opslagplaats voor sociaal-demografische, omgevings-, klinische en familiegeschiedenisgegevens verzameld van individuen en geïnteresseerde familieleden met een persoonlijke en/of familiegeschiedenis van pancreaskanker.
- Neem deel aan een internationaal pancreasregister dat bekend staat als de PCCR door informatie te delen die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden is verzameld en die kan worden gebruikt door onderzoeksmedewerkers op het gebied van alvleesklierkanker van andere instellingen.
- Verzamel en bewaar overtollig biologisch materiaal (d.w.z. pancreasweefsel, tumorweefsel en/of metastatisch pancreaskankerweefsel en/of in paraffine ingebed weefsel), bloed en serum van deelnemers aan het register voor toekomstig onderzoek.
OVERZICHT: Dit is een multicenteronderzoek.
Patiënten ondergaan bloed- en pancreasweefselverzameling. Er wordt normaal, tumor- en/of gemetastaseerd pancreaskankerweefsel en/of in paraffine ingebed weefsel van een eerdere operatie of biopsie verkregen.
Patiënten verstrekken of vullen persoonlijke informatie aan over zichzelf, hun medische geschiedenis, hun eet- en levensstijlgewoonten, eventuele vroegere of huidige blootstelling aan het milieu, en maken hun stamboom opnieuw aan voor eventuele vormen van kanker die bij een van hun familieleden zijn voorgekomen. Jaarlijks worden klinische gegevens verzameld.
Deelnemers met een hoog risico verstrekken bij aanvang bloedmonsters en vullen vragenlijsten in. Jaarlijks worden klinische gegevens verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten en deelnemers:
Moet aan 1 van de volgende criteria voldoen:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Reseceerbare ziekte van stadium I-IIA of ziekte van stadium IIB of hoger Moet een volledige chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan met curatieve bedoeling
- Pancreasmassa (vast) die kleiner is dan 4 cm, zoals bepaald door conventionele beeldvorming (MRI, EUS of CT-scan)
- Geen bewijs van uitbreiding van de massa voorbij de pancreas, inclusief vasculaire invasie of invasie in omliggende organen, met uitzondering van de galwegen
- Geen beeldvormend bewijs van metastatische ziekte of lymfadenopathie (lymfeklieren groter dan 1 cm en/of uiterlijk verdacht voor een gevorderde laesie volgens beeldvormingscriteria)
- Heeft een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker en wordt beschouwd als een persoon die risico loopt op de ziekte (d.w.z. lid van een familie met twee of meer personen met alvleesklierkanker)
Uitsluitingscriteria voor patiënten en deelnemers:
- Geen eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, gedurende 10 jaar
- Geen voorafgaande preoperatieve chemoradiotherapie (neoadjuvant)
Controledeelnemers Inclusiecriteria:
Moet aan 1 van de volgende criteria voldoen:
Chronische pancreatitis OF een voorgeschiedenis van exocriene insufficiëntie die aan de volgende criteria voldoet:
o Er wordt aan ten minste 2 van de volgende criteria voldaan (tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van exocriene pancreasinsufficiëntie, in welk geval slechts aan 1 criterium voldaan mag worden): Abdominale echografie die volgens standaard radiologische criteria consistent is met chronische pancreatitis (d.w.z. echogene foci in de parenchym, grote of kleine holtes, verkalkingen of verwijde ductus pancreaticus) CT-scan van de buik consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. verkalkingen, verwijde ductus pancreaticus, onregelmatige contouren van de klier of cysteuze laesies) Endoscopisch retrograde cholangiopancreatografie-onderzoek consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. verwijde kronkelige hoofdgang van de alvleesklier met onregelmatige secundaire vertakkingen of intraductale stenen) Endoscopische echografie consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. echogene foci, focale gebieden met verminderde echogeniciteit of veranderingen in de ductale pancreas) verkalkingen geïdentificeerd op gewone film van de buik
- Moet binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek een beeldvormend onderzoek van de alvleesklier ondergaan dat geen pancreasmassa suggereert
- Stabiele klinische geschiedenis gedurende het afgelopen jaar zonder verdenking op kanker als gevolg van gewichtsverlies, geelzucht of verandering in buiksymptomen
- Acute galwegobstructie (stenen), waaronder geelzucht met een goedaardige etiologie, die aan de volgende criteria voldoet:
- Verhoging van de serumbilirubinespiegel groter dan 2,0 mg/dl
- Verwijde extrahepatische galsystemen aangetoond op een Amerikaanse, MRI- of CT-scan
- Bloedmonster beschikbaar binnen 72 uur na opname en voorafgaand aan eventuele corrigerende interventies
- Galwegobstructie moet een goedaardige etiologie hebben, zoals galwegsteen of goedaardige galvernauwing
- Er moet een volledig beeldvormend onderzoek van de alvleesklier worden uitgevoerd dat geen pancreaskanker suggereert (dat wil zeggen een discrete massalaesie)
- Leeftijd, ras en geslacht afgestemd op gekwalificeerde gevallen van alvleesklierkanker
Uitsluitingscriteria voor controledeelnemers:
- Geen familiegeschiedenis van alvleesklierkanker
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van acute pancreatitis of galwegobstructie (stenen), waaronder geelzucht met een goedaardige etiologie
- Geen gelijktijdige buikpijn
- Geen gelijktijdig onverklaard gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van de Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR)-infrastructuur als opslagplaats voor sociaal-demografische, ecologische, klinische en familiehistorische gegevens
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Lopende registratie.
|
Jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quan Ly, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0405-02-FB
- 5T32CA009476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op beoordeling van medische kaarten
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Methodist Health SystemAanmelden op uitnodiging
-
Assaf Harofeh MCRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; HaEmek Medical Center... en andere medewerkersVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
University of South FloridaVoltooidPortale hypertensieVerenigde Staten
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... en andere medewerkersVoltooidAanhankelijkheid, medicatie | Geneesmiddelen Gebruik Review Service | Meerdere medicatieSlovenië
-
Lake Washington VascularMedtronicVoltooidSpataderen | Veneuze insufficiëntie | Veneuze refluxVerenigde Staten
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Southern Adelaide Local Health NetworkActief, niet wervend
-
Swedish Orphan BiovitrumWervingZiekte van Still, volwassenheid | Macrofaag activeringssyndroom | Ziekte van Stills, aanvang op jeugdige leeftijdVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje