Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratief register voor alvleesklierkanker

31 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Integrated Cancer Repository for Cancer Research (iCaRe2) - Deelproject: Collaborative Registry voor pancreaskanker

RATIONALE: Het verzamelen van informatie over patiënten met kanker kan artsen helpen meer over de ziekte te leren en een vroege diagnose en behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert computerhulpmiddelen voor het verbeteren van de vroege diagnose en behandeling bij patiënten met alvleesklierkanker, die risico lopen op alvleesklierkanker of een niet-kankerachtige pancreasaandoening hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Ontwikkel geïntegreerde biomedische computerhulpmiddelen (IBCT) voor een beter begrip en behandeling van alvleesklierkanker door gebruik te maken van de kracht van computer- en informaticawetenschappen.
  • Voortzetten van de ontwikkeling van de Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR)-infrastructuur om te fungeren als opslagplaats voor sociaal-demografische, omgevings-, klinische en familiegeschiedenisgegevens verzameld van individuen en geïnteresseerde familieleden met een persoonlijke en/of familiegeschiedenis van pancreaskanker.
  • Neem deel aan een internationaal pancreasregister dat bekend staat als de PCCR door informatie te delen die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden is verzameld en die kan worden gebruikt door onderzoeksmedewerkers op het gebied van alvleesklierkanker van andere instellingen.
  • Verzamel en bewaar overtollig biologisch materiaal (d.w.z. pancreasweefsel, tumorweefsel en/of metastatisch pancreaskankerweefsel en/of in paraffine ingebed weefsel), bloed en serum van deelnemers aan het register voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een multicenteronderzoek.

Patiënten ondergaan bloed- en pancreasweefselverzameling. Er wordt normaal, tumor- en/of gemetastaseerd pancreaskankerweefsel en/of in paraffine ingebed weefsel van een eerdere operatie of biopsie verkregen.

Patiënten verstrekken of vullen persoonlijke informatie aan over zichzelf, hun medische geschiedenis, hun eet- en levensstijlgewoonten, eventuele vroegere of huidige blootstelling aan het milieu, en maken hun stamboom opnieuw aan voor eventuele vormen van kanker die bij een van hun familieleden zijn voorgekomen. Jaarlijks worden klinische gegevens verzameld.

Deelnemers met een hoog risico verstrekken bij aanvang bloedmonsters en vullen vragenlijsten in. Jaarlijks worden klinische gegevens verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

379

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan dit project omdat bij hen de diagnose PC is gesteld, zij een familiegeschiedenis van PC hebben, of zij voldoen aan de criteria om een ​​van de drie verschillende controlegroepen te zijn, wat betekent dat zij ofwel de diagnose chronische pancreatitis zullen hebben, ofwel de diagnose chronische pancreatitis zullen hebben. acute galwegobstructie, of ze zijn een gezond, onaangetast individu.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten en deelnemers:

Moet aan 1 van de volgende criteria voldoen:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Reseceerbare ziekte van stadium I-IIA of ziekte van stadium IIB of hoger Moet een volledige chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan met curatieve bedoeling
    • Pancreasmassa (vast) die kleiner is dan 4 cm, zoals bepaald door conventionele beeldvorming (MRI, EUS of CT-scan)
    • Geen bewijs van uitbreiding van de massa voorbij de pancreas, inclusief vasculaire invasie of invasie in omliggende organen, met uitzondering van de galwegen
    • Geen beeldvormend bewijs van metastatische ziekte of lymfadenopathie (lymfeklieren groter dan 1 cm en/of uiterlijk verdacht voor een gevorderde laesie volgens beeldvormingscriteria)
  • Heeft een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker en wordt beschouwd als een persoon die risico loopt op de ziekte (d.w.z. lid van een familie met twee of meer personen met alvleesklierkanker)

Uitsluitingscriteria voor patiënten en deelnemers:

  • Geen eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, gedurende 10 jaar
  • Geen voorafgaande preoperatieve chemoradiotherapie (neoadjuvant)

Controledeelnemers Inclusiecriteria:

Moet aan 1 van de volgende criteria voldoen:

  • Chronische pancreatitis OF een voorgeschiedenis van exocriene insufficiëntie die aan de volgende criteria voldoet:

    o Er wordt aan ten minste 2 van de volgende criteria voldaan (tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van exocriene pancreasinsufficiëntie, in welk geval slechts aan 1 criterium voldaan mag worden): Abdominale echografie die volgens standaard radiologische criteria consistent is met chronische pancreatitis (d.w.z. echogene foci in de parenchym, grote of kleine holtes, verkalkingen of verwijde ductus pancreaticus) CT-scan van de buik consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. verkalkingen, verwijde ductus pancreaticus, onregelmatige contouren van de klier of cysteuze laesies) Endoscopisch retrograde cholangiopancreatografie-onderzoek consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. verwijde kronkelige hoofdgang van de alvleesklier met onregelmatige secundaire vertakkingen of intraductale stenen) Endoscopische echografie consistent met chronische pancreatitis volgens standaard radiologische criteria (d.w.z. echogene foci, focale gebieden met verminderde echogeniciteit of veranderingen in de ductale pancreas) verkalkingen geïdentificeerd op gewone film van de buik

  • Moet binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek een beeldvormend onderzoek van de alvleesklier ondergaan dat geen pancreasmassa suggereert
  • Stabiele klinische geschiedenis gedurende het afgelopen jaar zonder verdenking op kanker als gevolg van gewichtsverlies, geelzucht of verandering in buiksymptomen
  • Acute galwegobstructie (stenen), waaronder geelzucht met een goedaardige etiologie, die aan de volgende criteria voldoet:
  • Verhoging van de serumbilirubinespiegel groter dan 2,0 mg/dl
  • Verwijde extrahepatische galsystemen aangetoond op een Amerikaanse, MRI- of CT-scan
  • Bloedmonster beschikbaar binnen 72 uur na opname en voorafgaand aan eventuele corrigerende interventies
  • Galwegobstructie moet een goedaardige etiologie hebben, zoals galwegsteen of goedaardige galvernauwing
  • Er moet een volledig beeldvormend onderzoek van de alvleesklier worden uitgevoerd dat geen pancreaskanker suggereert (dat wil zeggen een discrete massalaesie)
  • Leeftijd, ras en geslacht afgestemd op gekwalificeerde gevallen van alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria voor controledeelnemers:

  • Geen familiegeschiedenis van alvleesklierkanker
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van acute pancreatitis of galwegobstructie (stenen), waaronder geelzucht met een goedaardige etiologie
  • Geen gelijktijdige buikpijn
  • Geen gelijktijdig onverklaard gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR)-infrastructuur als opslagplaats voor sociaal-demografische, ecologische, klinische en familiehistorische gegevens
Tijdsspanne: Jaarlijks
Lopende registratie.
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Ly, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens en/of monsters moeten worden goedgekeurd door de PI van het centrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op beoordeling van medische kaarten

3
Abonneren