Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyrák együttműködési nyilvántartás

2023. augusztus 31. frissítette: University of Nebraska

Integrált Rákkutatási Adattár (iCaRe2) – Alprojekt: Pancreas Cancer Collaborative Registry

INDOKOLÁS: A rákos betegekről való információgyűjtés segíthet az orvosoknak, hogy többet tudjanak meg a betegségről, és megtervezzék a korai diagnózist és kezelést.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat számítógépes eszközöket tanulmányoz a korai diagnózis és kezelés javítására hasnyálmirigyrákban szenvedő, hasnyálmirigyrák kockázatának kitett vagy nem rákos hasnyálmirigy-rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Integrált orvosbiológiai számítástechnikai eszközök (IBCT) fejlesztése a hasnyálmirigyrák jobb megértése és kezelése érdekében a számítástechnikai és informatikai tudományok erejének felhasználásával.
  • Folytatni kell a Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR) infrastruktúrájának fejlesztését, hogy az olyan szocio-demográfiai, környezeti, klinikai és családtörténeti adatok tárháza legyen, amelyeket olyan egyénektől és érdeklődő családtagoktól gyűjtenek, akiknek személyes és/vagy családi anamnézisében hasnyálmirigyrák szerepel.
  • Vegyen részt a PCCR néven ismert nemzetközi hasnyálmirigy-regiszterben azáltal, hogy megosztja a kizárólag kutatási célokra gyűjtött információkat, amelyeket más intézmények hasnyálmirigyrákkutatói munkatársai használhatnak fel.
  • Gyűjtse össze és tárolja a felesleges biológiai anyagokat (azaz hasnyálmirigy-szövetet, daganatszövetet és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákszövetet és/vagy paraffinba ágyazott szövetet), vért és szérumot a regiszter résztvevőitől a jövőbeli kutatások érdekében.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek vér- és hasnyálmirigyszövet-gyűjtésen esnek át. Normális, daganatos és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákszövetet és/vagy paraffinba ágyazott szövetet nyerünk korábbi műtétből vagy biopsziából.

A betegek személyes adatokat adnak meg vagy egészítenek ki magukról, kórtörténetükről, táplálkozási és életmódbeli szokásairól, bármely múltbeli vagy jelenlegi környezeti expozícióról, és újra létrehozzák családfájukat a családtagjaikban előforduló rákos megbetegedések esetén. A klinikai adatokat évente gyűjtik.

A magas kockázatú résztvevők vérmintákat és kitöltött kérdőíveket adnak ki a kiinduláskor. A klinikai adatokat évente gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

379

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt ebben a projektben, mert PC-vel diagnosztizálták őket, családjukban előfordult PC-s kórkép, vagy megfelelnek a három különböző kontrollcsoport egyikének való kritériumnak, ami azt jelenti, hogy vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak, akut epeúti elzáródás, vagy egészséges, nem érintett személy.

Leírás

A betegek részvételi feltételei:

Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Reszekálható I-IIA stádiumú betegség vagy IIB vagy magasabb stádiumú betegség A daganat teljes műtéti reszekcióján kellett átesnie gyógyító szándékkal
    • Hasnyálmirigy tömege (szilárd test), amely kisebb, mint 4 cm, bármilyen hagyományos képalkotással (MRI, EUS vagy CT) meghatározva
    • Nincs bizonyíték a tömegnek a hasnyálmirigyen túli kiterjedésére, beleértve a vaszkuláris inváziót vagy a környező szervekbe való behatolást, kivéve az epevezetéket
    • Nincs képalkotó bizonyíték metasztatikus betegségre vagy limfadenopátiára (a nyirokcsomók 1 cm-nél nagyobbak és/vagy a képalkotó kritériumok szerint előrehaladott elváltozásra gyanúsnak tűnnek)
  • Családjában előfordult hasnyálmirigyrák, és a betegség szempontjából veszélyeztetett személynek tekintik (azaz egy olyan család tagja, ahol 2 vagy több hasnyálmirigyrákban szenvedő személy van)

A betegek résztvevőinek kizárási kritériumai:

  • 10 évig nem volt rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzetes preoperatív kemoradioterápia (neoadjuváns)

Kontroll résztvevők felvételi feltételei:

Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás VAGY exokrin elégtelenség anamnézisében, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    o Az alábbi kritériumok közül legalább 2 teljesül (kivéve, ha a betegnek kórtörténetében hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség szerepel, amely esetben csak 1 kritériumnak kell teljesülnie): Hasi ultrahang, amely standard radiológiai kritériumok szerint konzisztens a krónikus hasnyálmirigy-gyulladással (azaz echogén gócok a parenchyma, nagy vagy kis üregek, meszesedések vagy kitágult hasnyálmirigy-csatorna) Hasi CT-vizsgálat, amely standard radiológiai kritériumok szerint konzisztens a krónikus hasnyálmirigy-gyulladással (azaz meszesedések, kitágult hasnyálmirigy-csatorna, szabálytalan mirigykontúr vagy cisztás elváltozások) Endoszkópos retrospektív exchoamiopancreatis krónikus hasnyálmirigy-gyulladás standard radiológiai kritériumok szerint (azaz kitágult kanyargós fő hasnyálmirigy-csatorna szabálytalan másodlagos ágakkal vagy intraduktális fogkővel) Endoszkópos ultrahang, amely standard radiológiai kritériumok szerint megfelel a krónikus pancreatitisnek (azaz echogén gócok, csökkent echogenitású gócos régiók vagy hasnyálmirigy-elváltozások) a hasüreg sima filmjén azonosított meszesedés

  • A vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül el kell végezni a hasnyálmirigy képalkotó vizsgálatát, amely nem utal hasnyálmirigy tömegére
  • Stabil klinikai anamnézis az elmúlt évben, rák gyanúja nélkül fogyás, sárgaság vagy a hasi tünetek megváltozása miatt
  • Akut epeúti elzáródás (kövek), beleértve a jóindulatú etiológiájú sárgaságot, amely megfelel a következő kritériumoknak:
  • A szérum bilirubinszint 2,0 mg/dl-nél nagyobb emelkedése
  • Kitágult extrahepatikus eperendszerek UH, MRI vagy CT vizsgálattal
  • Vérminta a felvételt követő 72 órán belül és bármilyen korrekciós beavatkozás előtt elérhető
  • Az epeúti elzáródásnak jóindulatúnak kell lennie, például közönséges epeúti kőnek vagy jóindulatú epeszűkületnek
  • Teljes képalkotó vizsgálatot kell végezni a hasnyálmirigyről, amely nem utal hasnyálmirigyrákra (azaz diszkrét tömeges elváltozásra)
  • Az életkor, a rassz és a nem a minősített hasnyálmirigyrákos eseteknek felel meg

Kontroll résztvevők kizárási kritériumai:

  • A családban nem fordult elő hasnyálmirigyrák
  • Személyes anamnézisében nem szerepel akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy epeúti elzáródás (kövek), beleértve a jóindulatú sárgaságot
  • Nincs egyidejű hasi fájdalom
  • Nincs egyidejű megmagyarázhatatlan fogyás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pancreatic Cancer Collaborative Registry (PCCR) infrastruktúra fejlesztése a társadalmi-demográfiai, környezeti, klinikai és családtörténeti adatok tárházaként
Időkeret: Évi
Folyamatos regisztráció.
Évi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quan Ly, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405-02-FB
  • 5T32CA009476 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adat- és/vagy mintakérést a központ PI-jének jóvá kell hagynia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a orvosi diagram áttekintése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel