膵臓がん連携レジストリ
がん研究のための統合がんリポジトリ (iCaRe2) - サブプロジェクト: 膵臓がん連携レジストリ
根拠: がん患者に関する情報を収集することは、医師が病気についてさらに学び、早期診断と治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、膵臓がん患者、膵臓がんのリスクがある患者、または非がん性膵臓疾患を持つ患者の早期診断と治療を改善するためのコンピュータ ツールを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- コンピューターと情報科学の力を利用して、膵臓がんのより良い理解と治療を目的とした統合バイオメディカル コンピューティング ツール (IBCT) を開発します。
- 膵臓がんの個人歴および/または家族歴を持つ個人および関心のある家族から収集された社会人口統計、環境、臨床および家族歴のデータのリポジトリとして機能する膵臓がん連携レジストリ (PCCR) インフラストラクチャの開発を継続します。
- 研究目的のみに収集された情報を共有し、他の機関の膵臓がん研究協力者が使用できるようにすることで、PCCR として知られる国際膵臓レジストリに参加します。
- 将来の研究のために、レジストリ参加者から過剰な生体材料(膵臓組織、腫瘍組織、および/または転移性膵臓癌組織、および/またはパラフィン包埋組織)、血液、血清を収集して保管します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は血液と膵臓組織の採取を受けます。 以前の手術または生検からの正常、腫瘍、および/または転移性膵臓癌組織、および/またはパラフィン包埋組織を取得します。
患者は、自分自身、病歴、食事と生活習慣、過去または現在の環境曝露に関する個人情報を提供または記入し、家族の誰かに発生したがんについて家系図を再作成します。 臨床データは毎年収集されます。
高リスクの参加者はベースラインで血液サンプルを提供し、アンケートに回答します。 臨床データは毎年収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者参加者の参加基準:
次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。
組織学的に膵臓の腺癌が確認された
- 切除可能なステージ I~IIA の疾患、またはステージ IIB 以上の疾患 治癒を目的とした腫瘍の完全な外科的切除を受けている必要がある
- 従来の画像処理(MRI、EUS、またはCTスキャン)で測定された4cm未満の膵臓塊(固形物)
- 胆管を除いて、血管浸潤または周囲臓器への浸潤を含む、膵臓を超えた腫瘤の拡大の証拠がない
- 転移性疾患またはリンパ節腫脹の画像証拠がない(1 cmを超えるリンパ節および/または画像基準により進行性病変が疑われる外観)
- 膵臓がんの家族歴があり、膵臓がんのリスクがあると考えられている(すなわち、膵臓がん患者が2人以上いる家族の一員)
患者参加者の除外基準:
- 10年間、非黒色腫皮膚がんを除き、悪性腫瘍を患っていないこと
- 術前化学放射線療法(術前補助療法)は受けていない
コントロール参加者の包含基準:
次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。
以下の基準を満たす慢性膵炎または外分泌機能不全の病歴:
o 以下の基準のうち少なくとも 2 つが満たされている(患者に膵外分泌機能不全の病歴がある場合を除く。この場合、基準は 1 つだけ満たさなければならない): 標準的な放射線学的基準により慢性膵炎と一致する腹部超音波検査(すなわち、腹部のエコー源性病巣)標準放射線学的基準による慢性膵炎と一致する腹部CTスキャン(石灰化、膵管拡張、腺の不規則な輪郭、または嚢胞性病変) 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査と一致標準放射線学的基準による慢性膵炎(すなわち、不規則な二次分岐または管内結石を伴う拡張した曲がりくねった主膵管) 標準放射線学的基準による慢性膵炎と一致する内視鏡超音波検査(すなわち、エコー源性病巣、エコー源性低下の焦点領域、または膵管の変化)膵臓腹部の単純なフィルムで確認された石灰化
- -研究登録後3か月以内に膵腫瘤を示唆しない膵臓の画像検査を受けなければならない
- 過去1年間の病歴が安定しており、体重減少、黄疸、または腹部症状の変化によるがんの疑いがない。
- 以下の基準を満たす良性の黄疸を含む急性胆道閉塞(結石):
- 血清ビリルビン値が2.0 mg/dLを超える上昇
- US、MRI、またはCTスキャンで肝外胆管系の拡張が証明された
- 入院後 72 時間以内、矯正介入前に血液サンプルが入手可能
- 胆道閉塞は、総胆管結石や良性胆道狭窄などの良性の病因によるものでなければなりません
- 膵臓がんを示唆しない膵臓の完全な画像検査が行われている必要があります(つまり、離散的な腫瘤病変)
- 適格な膵臓がん症例と一致する年齢、人種、性別
コントロール参加者の除外基準:
- 膵臓がんの家族歴はない
- 良性の病因による黄疸を含む、急性膵炎または胆道閉塞(結石)の個人歴がないこと
- 同時に腹痛はありません
- 同時に原因不明の体重減少がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
社会人口統計、環境、臨床、家族歴のデータのリポジトリとしての膵臓がん共同レジストリ (PCCR) インフラストラクチャの開発
時間枠:毎年
|
進行中のレジストリ。
|
毎年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Quan Ly, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0405-02-FB
- 5T32CA009476 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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