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Importance de la charge virale HPV à haut risque

23 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le but de cette étude est d'évaluer l'importance d'une charge virale HPV à haut risque (HR-HPV) élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On évaluera notamment si la charge virale HR-HPV :

  • Est corrélé à la transcription des gènes des oncoprotéines E6 et E7
  • Est prédictif de l'intégration du virus dans les cellules infectées
  • Est prédictif de la présence du VPH dans le sang des patients
  • Influence la réponse immunologique locale et systémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord, service de gynécologie-obstétrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes consultant pour la prise en charge thérapeutique (par hystérectomie ou conisation) d'un LIEHG ou d'un cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde ou adénocarcinome) confirmé par l'analyse anatomopathologique d'une biopsie cervicale préopératoire.
  • Les femmes ayant un col normal consultent pour la prise en charge chirurgicale par hystérectomie d'une bonne pathologie de l'utérus. La normalité du col sera confirmée par l'analyse anatomopathologique du détail de l'hystérectomie
  • Les patients participant à cette étude devront être âgés de plus de 18 ans. Tous les sujets seront bénéficiaires d'un régime de Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant un LIEBG
  • Les patients incapables de recevoir les informations éclairées sur le déroulement et les objectifs de l'étude
  • Les patients n'ayant pas signé le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
125 femmes avec un col normal
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • 2 prélèvements cervicaux
  • 2 prises de sang avant et après l'hystérectomie totale
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de la conisation cervicale
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de l'examen pelvien sous anesthésie générale réalisé systématiquement lors du bilan d'évaluation pré-thérapeutique
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention
Autre: 2
105 femmes avec une lésion intraépithéliale
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • 2 prélèvements cervicaux
  • 2 prises de sang avant et après l'hystérectomie totale
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de la conisation cervicale
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de l'examen pelvien sous anesthésie générale réalisé systématiquement lors du bilan d'évaluation pré-thérapeutique
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention
Autre: 3
105 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • 2 prélèvements cervicaux
  • 2 prises de sang avant et après l'hystérectomie totale
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de la conisation cervicale
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention
Autre: 2 prélèvements cervicaux et 2 prélèvements sanguins
  • prélèvement cervical lors de l'examen pelvien sous anesthésie générale réalisé systématiquement lors du bilan d'évaluation pré-thérapeutique
  • 2 prises de sang avant et après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la signification d'une charge virale élevée chez les HPV oncogènes
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la corrélation entre la charge vorale de l'oncogène HPV et la sévérité de la lésion cervicale
Délai: 36 mois
36 mois
Estimer la corrélation entre la charge virale de l'oncogène HPV et le niveau de transcription des gènes codant pour les oncoprotéines E6 et E7
Délai: 36 mois
36 mois
Estimer la corrélation entre la charge virale en HPV oncogénique et l'intégration du génome viral dans celui des cellules infectées
Délai: 36 mois
36 mois
Estimer la corrélation entre une charge virale élevée en HPV oncogène et une présence de HPV dans le sang circulant des patients infectés
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier CARCOPINO, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-A01335-48
  • 2007-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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