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Bedeutung der Hochrisiko-Hpv-Viruslast

23. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung einer erhöhten Hochrisiko-HPV-Viruslast (HR-HPV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden insbesondere beurteilen, ob die HR-HPV-Viruslast:

  • Steht im Zusammenhang mit der Transkription der Gene der Onkoproteine ​​E6 und E7
  • Ist prädiktiv für die Integration des Virus in infizierte Zellen
  • Ist ein Hinweis auf das Vorhandensein von HPV im Blut des Patienten
  • Beeinflusst die lokale und systemische immunologische Reaktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord, service de gynécologie-obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen, die sich zur therapeutischen Betreuung (durch Hysterektomie oder Konisation) eines LIEHG oder eines Gebärmutterhalskrebses (Epidermoidkarzinom oder Adenokarzinom) beraten lassen, werden durch die anatomopathologische Analyse einer präoperativen Gebärmutterhalsbiopsie bestätigt.
  • Die Frauen mit einem normalen Gebärmutterhals konsultieren die chirurgische Versorgung durch Hysterektomie einer gutherzigen Pathologie der Gebärmutter. Die Normalität des Gebärmutterhalses wird durch die anatomopathologische Analyse der Einzelheiten der Hysterektomie bestätigt
  • Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten müssen älter als 18 Jahre sein. Alle Themen werden von einem System der sozialen Sicherheit profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit einem LIEBG
  • Die Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen über den Fortschritt und die Ziele der Studie zu erhalten, werden aufgeklärt
  • Die Patienten haben keine aufgeklärte Einwilligung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
125 Frauen mit normalem Gebärmutterhals
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • 2 Gebärmutterhalsentnahmen
  • 2 Blutentnahmen vor und nach der totalen Hysterektomie
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Zervixentnahme während der Konisation des Gebärmutterhalses
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Entnahme des Gebärmutterhalses während der Beckenuntersuchung unter Vollnarkose, systematisch durchgeführt im Rahmen der Bilanz der prätherapeutischen Beurteilung
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff
Sonstiges: 2
105 Frauen mit einer intraepithelialen Läsion
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • 2 Gebärmutterhalsentnahmen
  • 2 Blutentnahmen vor und nach der totalen Hysterektomie
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Zervixentnahme während der Konisation des Gebärmutterhalses
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Entnahme des Gebärmutterhalses während der Beckenuntersuchung unter Vollnarkose, systematisch durchgeführt im Rahmen der Bilanz der prätherapeutischen Beurteilung
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff
Sonstiges: 3
105 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • 2 Gebärmutterhalsentnahmen
  • 2 Blutentnahmen vor und nach der totalen Hysterektomie
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Zervixentnahme während der Konisation des Gebärmutterhalses
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff
Sonstiges: 2 Gebärmutterhalsentnahmen und 2 Blutentnahmen
  • Entnahme des Gebärmutterhalses während der Beckenuntersuchung unter Vollnarkose, systematisch durchgeführt im Rahmen der Bilanz der prätherapeutischen Beurteilung
  • 2 Blutentnahmen vor und nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Bedeutung einer erhöhten Viruslast bei onkogenen HPV-Viren ab
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Korrelation abzuschätzen, werden die Vorallast des onkogenen HPV und die Schwere der Gebärmutterhalsverletzung berücksichtigt
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Schätzen Sie die Korrelation zwischen der Viruslast des HPV-Onkogens und dem Grad der Transkription der Gene, die für die Onkoproteine ​​E6 und E7 kodieren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Viruslast bei onkogenen HPV-Viren und der Integration des Virusgenoms in das der infizierten Zellen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Viruslast bei onkogenen HPV-Viren und dem Vorhandensein von HPV im zirkulierenden Blut der infizierten Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier CARCOPINO, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-A01335-48
  • 2007-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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