Étude de Mycobacterium w dans le carcinome à cellules transitionnelles superficielles réfractaire au BCG de la vessie (STCC)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé obtenu et signé :

   Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

2. Caractéristiques de la maladie :

   Patients atteints de carcinome transitionnel superficiel réfractaire au BCG, de carcinome in situ réfractaire, de multiples T1 et Ta de haut grade non réséqués.

   Le STCC réfractaire au BCG est défini comme l'échec de l'obtention d'un état sans maladie six mois après le début du traitement par le BCG, soit en tant que traitement primaire ou répété, soit en cas de récidive de la tumeur dans les trois mois suivant la fin d'un traitement d'induction ou d'entretien adéquat ou d'un retraitement adéquat. .

3. Caractéristiques des patients :

Âge : 18 ans révolus et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 24 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

Co-morbidité

• Aucun patient souffrant d'eczéma ne sera autorisé à participer à cette étude.
• Les patients immunodéprimés ne seront pas inscrits.
• Les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques graves ou présentant des signes de cirrhose ne seront pas inscrits.
• Les patients atteints de diabète sucré non contrôlé ne seront pas inclus dans l'étude.

Remarque : Les effets du produit expérimental sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de participation aux études. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique avant d'entrer dans l'étude.
• Infection urinaire réfractaire.
• Aucun patient souffrant d'eczéma ne devrait être autorisé à participer à cette étude.
• Les patients immunodéprimés ne doivent pas être inclus.
• Les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques sévères ou des signes de cirrhose ne doivent pas être inscrits.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans l'étude.
• Les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent sont exclues de cette étude car les agents utilisés dans l'étude ont un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque potentiel connu d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec un agent expérimental, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec un produit expérimental.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Splénectomie antérieure
• Infection active cliniquement significative
• Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.