Undersøgelse af Mycobacterium w i BCG Refractory Superficial Transitional Cell Carcinoma of Bladder (STCC)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået og underskrevet:

   Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

2. Sygdommens karakteristika:

   Patienter med BCG refraktært overfladisk overgangscellecarcinom, refraktært carcinom in situ, multipelt ikke-reseceret T1 og Ta høj grad.

   BCG-refraktær STCC er defineret som, når der ikke er opnået sygdomsfri tilstand seks måneder efter påbegyndelse af BCG-behandling, enten som primær eller gentagen behandling eller tilbagevenden af ​​tumor inden for tre måneder efter afslutning af tilstrækkelig induktions- eller vedligeholdelsesbehandling eller tilstrækkelig genbehandling. .

3. Patientkarakteristika:

Alder: 18 fuldførte år og derover Præstationsstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 24 uger Hæmatopoietisk: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

Følgesygdomme

• Ingen patient, der har eksem, vil få lov til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter, der er immunkompromitterede, vil ikke blive indskrevet.
• Patienter med svær leverdysfunktion eller med tegn på cirrose vil ikke blive indskrevet.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Bemærk: Virkningerne af Investigational produkt på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele varigheden af studiedeltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling, før de gik ind i undersøgelsen.
• Intraktabel urinvejsinfektion.
• Ingen patient, der har eksem, bør have lov til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter, der er immunkompromitterede, bør ikke indskrives.
• Patienter med alvorlige leverdysfunktioner eller tegn på cirrose bør ikke indskrives.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler, der blev brugt i undersøgelsen.
• Gravide kvinder eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi midler anvendt i undersøgelsen har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er kendt potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med forsøgsmiddel, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med forsøgsprodukt.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Tidligere splenektomi
• Klinisk signifikant aktiv infektion
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.