Изучение микобактерий w в резистентной к БЦЖ поверхностной переходно-клеточной карциноме мочевого пузыря (STCC)

Критерии включения:

1. Информированное согласие получено и подписано:

   Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

2. Характеристики болезни:

   Пациенты с БЦЖ-рефрактерным поверхностным переходно-клеточным раком, рефрактерным раком in situ, множественными нерезецированными Т1 и Та высокой степени злокачественности.

   БЦЖ-рефрактерная ПКР определяется как отсутствие полного выздоровления через шесть месяцев после начала терапии БЦЖ в качестве первичной или повторной терапии или рецидив опухоли в течение трех месяцев после завершения адекватной индукционной или поддерживающей терапии или адекватного повторного лечения. .

3. Характеристики пациента:

Возраст: 18 полных лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 24 недель. Кроветворная функция: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.

Сопутствующая патология

• Ни один пациент с экземой не будет допущен к участию в этом исследовании.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом не будут включены в исследование.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или с признаками цирроза не будут включены в исследование.
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом не будут включены в исследование.

Примечание. Влияние исследуемого продукта на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также потому, что другие терапевтические средства, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода исследования. участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию до включения в исследование.
• Неизлечимая инфекция мочевыводящих путей.
• Ни один пациент с экземой не должен быть допущен к участию в этом исследовании.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом не должны быть зарегистрированы.
• Пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или признаками цирроза не следует включать в исследование.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в исследовании.
• Беременные женщины или кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что вещества, используемые в исследовании, могут оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует известный потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемым препаратом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится исследуемым продуктом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Предыдущая спленэктомия
• Клинически значимая активная инфекция
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.