Estudio de Mycobacterium w en carcinoma de células transicionales superficiales de vejiga refractario a BCG (STCC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido y firmado:

   Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

2. Características de la enfermedad:

   Pacientes con carcinoma de células transicionales superficiales refractario a BCG, carcinoma in situ refractario, múltiples T1 sin resección y Ta de alto grado.

   El STCC refractario a BCG se define como cuando no se logra un estado libre de enfermedad a los seis meses después del inicio de la terapia con BCG, ya sea como terapia primaria o repetida, o recurrencia del tumor dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada de inducción o mantenimiento o retratamiento adecuado. .

3. Características del paciente:

Edad: 18 años cumplidos y más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 24 semanas Hematopoyético: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

Comorbilidad

• Ningún paciente que tenga eccema podrá participar en este estudio.
• No se inscribirán pacientes inmunocomprometidos.
• No se inscribirán pacientes con disfunciones hepáticas graves o con evidencia de cirrosis.
• Los pacientes con diabetes mellitus no controlada no participarán en el estudio.

Nota: Se desconocen los efectos del producto en investigación sobre el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del mismo. de participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia citotóxica antes de ingresar al estudio.
• Infección intratable del tracto urinario.
• Ningún paciente que tenga eccema debe participar en este estudio.
• No se deben inscribir pacientes inmunocomprometidos.
• No se deben inscribir pacientes con disfunciones hepáticas graves o evidencia de cirrosis.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados en el estudio tienen potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo potencial conocido de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el agente en investigación, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con el producto en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Esplenectomía previa
• Infección activa clínicamente significativa
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada.