Mycobacterium w:n tutkimus BCG-refraktorissa virtsarakon pinnallisessa siirtymäsolukarsinoomassa (STCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoitettu suostumus saatu ja allekirjoitettu:

   Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

2. Sairauden ominaisuudet:

   Potilaat, joilla on BCG-resistentti pinnallinen siirtymävaiheen solusyöpä, refraktorinen in situ -syöpä, useita leikkaamattomia T1- ja Ta korkea-asteisia.

   BCG-refraktaarinen STCC määritellään silloin, kun taudista vapaata tilaa ei saavuteta kuuden kuukauden kuluttua BCG-hoidon aloittamisesta joko ensisijaisena tai toistuvana hoitona tai tuumorin uusiutuminen kolmen kuukauden kuluessa riittävän induktio- tai ylläpitohoidon tai riittävän uudelleenhoidon päättymisestä. .

3. Potilaan ominaisuudet:

Ikä: 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 24 viikkoa Hematopoieettinen: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Samanaikainen sairaus

• Yksikään potilas, jolla on ekseema, ei saa osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaita, joiden immuunivaste on heikentynyt, ei oteta mukaan.
• Potilaita, joilla on vakavia maksan toimintahäiriöitä tai joilla on merkkejä kirroosista, ei oteta mukaan.
• Potilaita, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Huomautus: Tutkimustuotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja koko sen ajan. opintoihin osallistumisesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Hoitamaton virtsatietulehdus.
• Yksikään potilas, jolla on ekseema, ei saa osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaita, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ei pidä ottaa mukaan.
• Potilaita, joilla on vakavia maksan toimintahäiriöitä tai merkkejä kirroosista, ei pidä ottaa mukaan.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tiedossa potentiaalinen haittavaikutusten riski äidin hoidosta tutkittavalla aineella, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimusvalmisteella.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Edellinen splenectomia
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.