Badanie Mycobacterium w w opornym na BCG powierzchownym raku przejściowokomórkowym pęcherza moczowego (STCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę:

   Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

2. Charakterystyka choroby:

   Pacjenci z opornym na BCG powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym, opornym na leczenie rakiem in situ, wielokrotnymi nieresekowanymi T1 i Ta o wysokim stopniu złośliwości.

   STCC oporny na BCG definiuje się, gdy nie udaje się osiągnąć stanu wolnego od choroby po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia BCG jako terapii pierwotnej lub powtórnej lub nawrót nowotworu w ciągu trzech miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii indukcyjnej lub podtrzymującej lub odpowiedniego ponownego leczenia. .

3. Charakterystyka pacjenta:

Wiek: ukończone 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 24 tygodnie Układ krwiotwórczy: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

współzachorowalność

• Żaden pacjent z egzemą nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z obniżoną odpornością nie będą przyjmowani.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami marskości nie będą przyjmowani.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą nie będą włączani do badania.

Uwaga: Wpływ badanego produktu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały okres udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli cytotoksyczną chemioterapię lub radioterapię.
• Nieuleczalna infekcja dróg moczowych.
• Żaden pacjent z egzemą nie powinien być dopuszczony do udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z obniżoną odpornością nie powinni być włączani do badania.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub objawami marskości wątroby nie powinni być włączani do badania.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ wiadomo, że istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia matki badanym lekiem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona badanym produktem.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Poprzednia splenektomia
• Klinicznie istotna aktywna infekcja
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.