A Mycobacterium w vizsgálata BCG refrakter felületes átmeneti sejtes hólyagkarcinómában (STCC)

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása:

   Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

2. A betegség jellemzői:

   BCG refrakter felületes átmeneti sejtes karcinómában, in situ refrakter carcinomában, többszörösen nem reszekált T1 és Ta magas fokozatú betegek.

   BCG-refrakter STCC-ről beszélünk, ha a BCG-terápia megkezdése után hat hónappal nem sikerül elérni a betegségmentes állapotot akár elsődleges, akár ismételt terápiaként, vagy a tumor kiújulása a megfelelő indukciós vagy fenntartó terápia vagy a megfelelő újrakezelés befejezését követő három hónapon belül. .

3. A páciens jellemzői:

Életkor: 18 betöltött év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 24 hét Vérképző: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Társbetegség

• Egyetlen ekcémás beteg sem vehet részt ebben a vizsgálatban.
• Az immunhiányos betegeket nem veszik fel.
• Súlyos májelégtelenségben szenvedő vagy cirrhosisban szenvedő betegek nem kerülnek felvételre.
• A kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegeket nem vonják be a vizsgálatba.

Megjegyzés: A vizsgálati terméknek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása a javasolt terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt. a tanulmányi részvételről. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik citotoxikus kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.
• Kezelhetetlen húgyúti fertőzés.
• Egyetlen ekcémás beteg sem vehet részt ebben a vizsgálatban.
• Legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad bevonni.
• Súlyos májműködési zavarban szenvedő vagy cirrhosisban szenvedő betegek nem vehetők fel a vizsgálatba.
• A vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• A terhes nőket és a szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a vizsgálatban használt szerek potenciálisan teratogén vagy abortív hatást fejtenek ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események lehetséges kockázata az anya vizsgálati szerrel való kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát vizsgálati készítménnyel kezelik.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavarokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Korábbi splenectomia
• Klinikailag jelentős aktív fertőzés
• Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.