Estudo de Mycobacterium w em Carcinoma de Células Transicionais Superficiais Refratário ao BCG da Bexiga (STCC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento Informado obtido e assinado:

   Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

2. Características da doença:

   Pacientes com carcinoma de células transicionais superficial refratário ao BCG, carcinoma in situ refratário, T1 e Ta de alto grau não ressecados múltiplos.

   O STCC refratário ao BCG é definido como quando há falha em atingir o estado livre de doença seis meses após o início da terapia com BCG, como terapia primária ou repetida, ou recorrência do tumor dentro de três meses após a conclusão da terapia de indução ou manutenção adequada ou retratamento adequado. .

3. Características do paciente:

Idade: 18 anos completos e acima Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 24 semanas Hematopoiético: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

comorbidade

• Nenhum paciente com eczema poderá participar deste estudo.
• Pacientes imunocomprometidos não serão incluídos.
• Pacientes com disfunções hepáticas graves ou com evidência de cirrose não serão inscritos.
• Pacientes com diabetes mellitus não controlado não serão incluídos no estudo.

Nota: Os efeitos do produto experimental no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque outros agentes terapêuticos usados ​​neste ensaio são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a duração de participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram quimioterapia citotóxica ou radioterapia antes de entrar no estudo.
• Infecção urinária intratável.
• Nenhum paciente com eczema deve ser autorizado a participar deste estudo.
• Pacientes imunocomprometidos não devem ser inscritos.
• Pacientes com disfunções hepáticas graves ou evidência de cirrose não devem ser inscritos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque os agentes usados ​​no estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco potencial conhecido de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com o agente experimental, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com o produto experimental.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmias cardíacas ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Esplenectomia anterior
• Infecção ativa clinicamente significativa
• Pacientes com diabetes melito não controlado.