Studio del Mycobacterium w nel carcinoma a cellule transizionali superficiali refrattario BCG della vescica (STCC)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto e firmato:

   Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

2. Caratteristiche della malattia:

   Pazienti con carcinoma a cellule di transizione superficiale refrattario al BCG, carcinoma refrattario in situ, T1 multiplo non resecato e alto grado Ta.

   L'STCC refrattario al BCG è definito come quando non si riesce a raggiungere lo stato libero da malattia sei mesi dopo l'inizio della terapia con BCG sia come terapia primaria che ripetuta o recidiva del tumore entro tre mesi dal completamento di un'adeguata terapia di induzione o di mantenimento o di un adeguato ritrattamento. .

3. Caratteristiche del paziente:

Età: 18 anni compiuti e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 24 settimane Emopoietico: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Co-morbidità

• Nessun paziente con eczema potrà partecipare a questo studio.
• I pazienti immunocompromessi non verranno arruolati.
• Non verranno arruolati pazienti con gravi disfunzioni epatiche o con evidenza di cirrosi.
• I pazienti con diabete mellito non controllato non saranno arruolati nello studio.

Nota: gli effetti del prodotto sperimentale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia citotossica prima di entrare nello studio.
• Infezione del tratto urinario intrattabile.
• Nessun paziente con eczema dovrebbe essere autorizzato a partecipare a questo studio.
• I pazienti immunocompromessi non devono essere arruolati.
• I pazienti con gravi disfunzioni epatiche o evidenza di cirrosi non devono essere arruolati.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati nello studio hanno potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio potenziale noto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con un agente sperimentale, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con un prodotto sperimentale.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Precedente splenectomia
• Infezione attiva clinicamente significativa
• Pazienti con diabete mellito non controllato.