Studie van Mycobacterium w in BCG Refractair oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas (STCC)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend:

   Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

2. Ziekte kenmerken:

   Patiënten met BCG refractair oppervlakkig overgangscelcarcinoom, refractair carcinoom in situ, multipele niet-gereseceerde T1 en Ta hoge graad.

   BCG-refractair STCC wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een ziektevrije toestand zes maanden na aanvang van de BCG-therapie, hetzij als primaire of herhaalde therapie, of recidief van de tumor binnen drie maanden na voltooiing van adequate inductie- of onderhoudstherapie of adequate herbehandeling. .

3. Patiëntkenmerken:

Leeftijd: 18 voltooide jaren en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 24 weken Hematopoëtisch: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

Comorbiditeit

• Geen enkele patiënt met eczeem mag deelnemen aan dit onderzoek.
• Immuungecompromitteerde patiënten worden niet ingeschreven.
• Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of met tekenen van cirrose zullen niet worden ingeschreven.
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zullen niet aan het onderzoek deelnemen.

Opmerking: De effecten van het onderzoeksproduct op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat andere therapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van studieparticipatie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die cytotoxische chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen.
• Hardnekkige urineweginfectie.
• Geen enkele patiënt met eczeem mag deelnemen aan dit onderzoek.
• Immuungecompromitteerde patiënten mogen niet worden ingeschreven.
• Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of tekenen van cirrose mogen niet worden ingeschreven.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat middelen die in het onderzoek worden gebruikt mogelijk teratogene of abortieve effecten kunnen hebben. Omdat er een bekend potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het onderzoeksgeneesmiddel, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Eerdere splenectomie
• Klinisch significante actieve infectie
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.