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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00705692
Effet de la supplémentation en lévamisole sur les taux de réponse à la vaccination contre le tétanos chez les patients sous hémodialyse
24 juillet 2013 mis à jour par: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Effet de la supplémentation en lévamisole sur les taux de réponse à la vaccination contre le tétanos chez les patients hémodialysés : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Il a été démontré que le lévamisole en tant que médicament immunomodulateur améliore la réponse immunitaire à la vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients hémodialysés.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en lévamisole sur le taux de réponse au vaccin tétanos-diphtérie (Td) chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le lévamisole en tant que médicament immunomodulateur améliore la réponse immunitaire à la vaccination contre le VHB chez les patients hémodialysés.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en lévamisole sur le taux de réponse au vaccin Td chez les patients hémodialysés.
Dans cet essai randomisé en double aveugle contre placebo, 40 patients sous hémodialyse qui n'avaient pas été vaccinés contre le tétanos dans l'année précédant l'investigation et qui présentaient des taux d'immunoglobulines G (IgG) antitétaniques non protecteurs (<0,1 unité internationale [UI]/ml) ont été recrutés.
Ces patients ont été randomisés en deux groupes égaux pour recevoir une dose de vaccin Td par voie intramusculaire complétée soit par du lévamisole 100 mg soit par un placebo quotidiennement, six jours avant et six jours après la vaccination.
Les taux d'IgG antitétaniques ont été mesurés 1 et 6 mois après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être sous hémodialyse régulière depuis plus de 3 mois
- niveaux de base non protecteurs d'IgG antitétaniques
Critère d'exclusion:
- vaccination contre le tétanos et la diphtérie (Td) au cours de la dernière année
- leucopénie (WBC<1500 cellules/mcL)
- exposition à des médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 derniers mois
- hospitalisation récente ou antécédents de transfusion de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Lévamisole
Deux comprimés de lévamisole de 50 mg par jour, six jours avant et six jours après la vaccination Td.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés placebo par jour, six jours avant et six jours après la vaccination Td.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de séroconversion du tétanos
Délai: 1 mois et 6 mois après la vaccination
|
1 mois et 6 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Clostridium
- Tétanos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Lévamisole
Autres numéros d'identification d'étude
- 86_3893
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