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Effet de la supplémentation en lévamisole sur les taux de réponse à la vaccination contre le tétanos chez les patients sous hémodialyse

24 juillet 2013 mis à jour par: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Effet de la supplémentation en lévamisole sur les taux de réponse à la vaccination contre le tétanos chez les patients hémodialysés : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Il a été démontré que le lévamisole en tant que médicament immunomodulateur améliore la réponse immunitaire à la vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients hémodialysés. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en lévamisole sur le taux de réponse au vaccin tétanos-diphtérie (Td) chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que le lévamisole en tant que médicament immunomodulateur améliore la réponse immunitaire à la vaccination contre le VHB chez les patients hémodialysés. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en lévamisole sur le taux de réponse au vaccin Td chez les patients hémodialysés. Dans cet essai randomisé en double aveugle contre placebo, 40 patients sous hémodialyse qui n'avaient pas été vaccinés contre le tétanos dans l'année précédant l'investigation et qui présentaient des taux d'immunoglobulines G (IgG) antitétaniques non protecteurs (<0,1 unité internationale [UI]/ml) ont été recrutés. Ces patients ont été randomisés en deux groupes égaux pour recevoir une dose de vaccin Td par voie intramusculaire complétée soit par du lévamisole 100 mg soit par un placebo quotidiennement, six jours avant et six jours après la vaccination. Les taux d'IgG antitétaniques ont été mesurés 1 et 6 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être sous hémodialyse régulière depuis plus de 3 mois
  • niveaux de base non protecteurs d'IgG antitétaniques

Critère d'exclusion:

  • vaccination contre le tétanos et la diphtérie (Td) au cours de la dernière année
  • leucopénie (WBC<1500 cellules/mcL)
  • exposition à des médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 derniers mois
  • hospitalisation récente ou antécédents de transfusion de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévamisole
Deux comprimés de lévamisole de 50 mg par jour, six jours avant et six jours après la vaccination Td.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés placebo par jour, six jours avant et six jours après la vaccination Td.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de séroconversion du tétanos
Délai: 1 mois et 6 mois après la vaccination
1 mois et 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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