- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00705692
A levamizol-kiegészítés hatása a tetanusz elleni védőoltás válaszarányára hemodializált betegeknél
2013. július 24. frissítette: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
A levamizol-kiegészítés hatása a hemodializált betegek tetanusz-oltási válaszarányára: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A levamizolról mint immunmodulátorról kimutatták, hogy javítja a Hepatitis B vírus (HBV) elleni vakcinázásra adott immunválaszt hemodializált betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a levamizol-kiegészítés hatását a tetanusz-diphteria (Td) vakcina válaszarányára hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A levamizolról mint immunmodulátorról kimutatták, hogy javítja a hemodializált betegek immunválaszát a HBV-oltásra.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a levamizol-kiegészítés hatását a Td vakcina válaszarányára hemodializált betegeknél.
Ebbe a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 40 hemodializált beteget vontak be, akik nem kaptak tetanusz elleni védőoltást a vizsgálat előtti egy évben, és akiknek nem volt protektív antitetanusz immunglobulin G (IgG) szintje (<0,1 nemzetközi egység [NE]/ml).
Ezeket a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, hogy naponta egy adag intramuszkuláris Td vakcinát kapjanak 100 mg levamizollal vagy placebóval, hat nappal az oltás előtt és hat nappal azután.
A tetanusz elleni IgG-szinteket 1 és 6 hónappal a vakcinázás után mérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 3 hónapig rendszeres hemodialízis alatt áll
- az antitetanus IgG nem protektív kiindulási szintje
Kizárási kritériumok:
- tetanusz diftéria (Td) elleni oltás az elmúlt évben
- leukopenia (WBC <1500 sejt/mcL)
- immunszuppresszív gyógyszerexpozíció az elmúlt 2 hónapban
- közelmúltbeli kórházi kezelés vagy vérkészítmények transzfúziója az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Levamizol
Napi két 50 mg-os levamizol tabletta, hat nappal a Td vakcinázás előtt és hat nappal utána.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta két placebo tabletta, hat nappal a Td-oltás előtt és hat nappal azután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
tetanusz szerokonverziós ráta
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap az oltás után
|
1 hónap és 6 hónap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Tetanusz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Levamizol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86_3893
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese dialízis
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok