Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levamizol-kiegészítés hatása a tetanusz elleni védőoltás válaszarányára hemodializált betegeknél

2013. július 24. frissítette: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

A levamizol-kiegészítés hatása a hemodializált betegek tetanusz-oltási válaszarányára: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A levamizolról mint immunmodulátorról kimutatták, hogy javítja a Hepatitis B vírus (HBV) elleni vakcinázásra adott immunválaszt hemodializált betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a levamizol-kiegészítés hatását a tetanusz-diphteria (Td) vakcina válaszarányára hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A levamizolról mint immunmodulátorról kimutatták, hogy javítja a hemodializált betegek immunválaszát a HBV-oltásra. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a levamizol-kiegészítés hatását a Td vakcina válaszarányára hemodializált betegeknél. Ebbe a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 40 hemodializált beteget vontak be, akik nem kaptak tetanusz elleni védőoltást a vizsgálat előtti egy évben, és akiknek nem volt protektív antitetanusz immunglobulin G (IgG) szintje (<0,1 nemzetközi egység [NE]/ml). Ezeket a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, hogy naponta egy adag intramuszkuláris Td vakcinát kapjanak 100 mg levamizollal vagy placebóval, hat nappal az oltás előtt és hat nappal azután. A tetanusz elleni IgG-szinteket 1 és 6 hónappal a vakcinázás után mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 3 hónapig rendszeres hemodialízis alatt áll
  • az antitetanus IgG nem protektív kiindulási szintje

Kizárási kritériumok:

  • tetanusz diftéria (Td) elleni oltás az elmúlt évben
  • leukopenia (WBC <1500 sejt/mcL)
  • immunszuppresszív gyógyszerexpozíció az elmúlt 2 hónapban
  • közelmúltbeli kórházi kezelés vagy vérkészítmények transzfúziója az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levamizol
Napi két 50 mg-os levamizol tabletta, hat nappal a Td vakcinázás előtt és hat nappal utána.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta két placebo tabletta, hat nappal a Td-oltás előtt és hat nappal azután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tetanusz szerokonverziós ráta
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap az oltás után
1 hónap és 6 hónap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese dialízis

3
Iratkozz fel