- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00705692
Vliv suplementace levamisolem na míru odezvy na očkování proti tetanu u hemodialyzovaných pacientů
24. července 2013 aktualizováno: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Vliv suplementace levamisolem na míru odezvy na očkování proti tetanu u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že levamisol jako imunomodulační léčivo zlepšuje imunitní odpověď na očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u hemodialyzovaných pacientů.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek suplementace levamisolu na míru odpovědi na vakcínu proti tetanu a záškrtu (Td) u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že levamisol jako imunomodulační léčivo zlepšuje imunitní odpověď na očkování proti HBV u hemodialyzovaných pacientů.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek suplementace levamisolu na míru odpovědi na Td vakcínu u hemodialyzovaných pacientů.
Do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bylo zařazeno 40 hemodialyzovaných pacientů, kteří nebyli očkováni proti tetanu rok před vyšetřením a měli nechráněné hladiny antitetanového imunoglobulinu G (IgG) (<0,1 mezinárodní jednotky [IU]/ml).
Tito pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin, aby dostali jednu dávku intramuskulární Td vakcíny doplněnou buď levamisolem 100 mg nebo placebem denně, šest dní před a šest dní po vakcinaci.
Hladiny IgG proti tetanu byly měřeny 1 a 6 měsíců po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pod pravidelnou hemodialýzou déle než 3 měsíce
- nechráněné základní hladiny antitetanového IgG
Kritéria vyloučení:
- očkování proti tetanovému záškrtu (Td) v minulém roce
- leukopenie (WBC<1500 buněk/mcL)
- expozice imunosupresivním lékům v posledních 2 měsících
- nedávná hospitalizace nebo anamnéza transfuze krevních produktů v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levamisol
Dvě 50mg tablety levamizolu denně, šest dní před a šest dní po Td vakcinaci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety placeba denně, šest dní před a šest dní po Td vakcinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra sérokonverze tetanu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86_3893
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální dialýza
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada