Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace levamisolem na míru odezvy na očkování proti tetanu u hemodialyzovaných pacientů

24. července 2013 aktualizováno: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Vliv suplementace levamisolem na míru odezvy na očkování proti tetanu u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že levamisol jako imunomodulační léčivo zlepšuje imunitní odpověď na očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u hemodialyzovaných pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek suplementace levamisolu na míru odpovědi na vakcínu proti tetanu a záškrtu (Td) u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že levamisol jako imunomodulační léčivo zlepšuje imunitní odpověď na očkování proti HBV u hemodialyzovaných pacientů. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek suplementace levamisolu na míru odpovědi na Td vakcínu u hemodialyzovaných pacientů. Do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bylo zařazeno 40 hemodialyzovaných pacientů, kteří nebyli očkováni proti tetanu rok před vyšetřením a měli nechráněné hladiny antitetanového imunoglobulinu G (IgG) (<0,1 mezinárodní jednotky [IU]/ml). Tito pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin, aby dostali jednu dávku intramuskulární Td vakcíny doplněnou buď levamisolem 100 mg nebo placebem denně, šest dní před a šest dní po vakcinaci. Hladiny IgG proti tetanu byly měřeny 1 a 6 měsíců po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pod pravidelnou hemodialýzou déle než 3 měsíce
  • nechráněné základní hladiny antitetanového IgG

Kritéria vyloučení:

  • očkování proti tetanovému záškrtu (Td) v minulém roce
  • leukopenie (WBC<1500 buněk/mcL)
  • expozice imunosupresivním lékům v posledních 2 měsících
  • nedávná hospitalizace nebo anamnéza transfuze krevních produktů v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levamisol
Dvě 50mg tablety levamizolu denně, šest dní před a šest dní po Td vakcinaci.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety placeba denně, šest dní před a šest dní po Td vakcinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra sérokonverze tetanu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
1 měsíc a 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

3
Předplatit