Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Levamisol-tilskud på stivkrampevaccinationsresponsrater hos hæmodialysepatienter

24. juli 2013 opdateret af: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt af Levamisol-tilskud på stivkrampevaccinationsresponsrater hos hæmodialysepatienter: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Levamisol som et immunmodulerende lægemiddel har vist sig at forbedre immunresponset på hepatitis B-virus (HBV)-vaccination hos hæmodialysepatienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​levamisoltilskud på stivkrampe-difteri (Td)-vaccineresponsrate hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levamisol som et immunmodulerende lægemiddel har vist sig at forbedre immunresponset på HBV-vaccination hos hæmodialysepatienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​levamisoltilskud på Td-vaccineresponsraten hos hæmodialysepatienter. I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg blev 40 hæmodialysepatienter, som ikke havde modtaget stivkrampevaccination i et år før undersøgelsen og havde ubeskyttende anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) niveauer (<0,1 international enhed [IE]/ml), inkluderet. Disse patienter blev randomiseret i to lige store grupper for at modtage én dosis intramuskulær Td-vaccine suppleret med enten levamisol 100 mg eller placebo dagligt, seks dage før og seks dage efter vaccination. Anti-tetanus IgG-niveauerne blev målt 1 og 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være under regelmæssig hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • ubeskyttende baseline niveauer af antitetanus IgG

Ekskluderingskriterier:

  • stivkrampe-difteri (Td)-vaccination i det seneste år
  • leukopeni (WBC <1500 celler/mcL)
  • eksponering for immunsuppressiv medicin i de seneste 2 måneder
  • nylig indlæggelse eller anamnese med transfusion af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levamisole
To 50 mg levamisol-tabletter dagligt, seks dage før og seks dage efter Td-vaccination.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter dagligt, seks dage før og seks dage efter Td-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stivkrampe serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter vaccination
1 måned og 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner