- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705692
Effekt af Levamisol-tilskud på stivkrampevaccinationsresponsrater hos hæmodialysepatienter
24. juli 2013 opdateret af: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Effekt af Levamisol-tilskud på stivkrampevaccinationsresponsrater hos hæmodialysepatienter: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Levamisol som et immunmodulerende lægemiddel har vist sig at forbedre immunresponset på hepatitis B-virus (HBV)-vaccination hos hæmodialysepatienter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af levamisoltilskud på stivkrampe-difteri (Td)-vaccineresponsrate hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levamisol som et immunmodulerende lægemiddel har vist sig at forbedre immunresponset på HBV-vaccination hos hæmodialysepatienter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af levamisoltilskud på Td-vaccineresponsraten hos hæmodialysepatienter.
I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg blev 40 hæmodialysepatienter, som ikke havde modtaget stivkrampevaccination i et år før undersøgelsen og havde ubeskyttende anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) niveauer (<0,1 international enhed [IE]/ml), inkluderet.
Disse patienter blev randomiseret i to lige store grupper for at modtage én dosis intramuskulær Td-vaccine suppleret med enten levamisol 100 mg eller placebo dagligt, seks dage før og seks dage efter vaccination.
Anti-tetanus IgG-niveauerne blev målt 1 og 6 måneder efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være under regelmæssig hæmodialyse i mere end 3 måneder
- ubeskyttende baseline niveauer af antitetanus IgG
Ekskluderingskriterier:
- stivkrampe-difteri (Td)-vaccination i det seneste år
- leukopeni (WBC <1500 celler/mcL)
- eksponering for immunsuppressiv medicin i de seneste 2 måneder
- nylig indlæggelse eller anamnese med transfusion af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Levamisole
To 50 mg levamisol-tabletter dagligt, seks dage før og seks dage efter Td-vaccination.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter dagligt, seks dage før og seks dage efter Td-vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
stivkrampe serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter vaccination
|
1 måned og 6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (SKØN)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Clostridium infektioner
- Stivkrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Levamisole
Andre undersøgelses-id-numre
- 86_3893
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyredialyse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning