- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00705692
Effect van suppletie met levamisol op de responspercentages voor tetanusvaccinatie bij hemodialysepatiënten
24 juli 2013 bijgewerkt door: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Effect van suppletie met levamisol op de responspercentages voor tetanusvaccinatie bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Van levamisol als immunomodulator is aangetoond dat het de immuunrespons op hepatitis B-virus (HBV) -vaccinatie bij hemodialysepatiënten verbetert.
Het doel van deze studie was om het effect van suppletie met levamisol op het responspercentage van het tetanus-difterie (Td)-vaccin bij hemodialysepatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van levamisol als immunomodulator is aangetoond dat het de immuunrespons op HBV-vaccinatie bij hemodialysepatiënten verbetert.
Het doel van deze studie was om het effect van suppletie met levamisol op de Td-vaccinrespons bij hemodialysepatiënten te evalueren.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 40 hemodialysepatiënten geïncludeerd die in een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen tetanusvaccinatie hadden gekregen en onbeschermde anti-tetanus immunoglobuline G (IgG)-spiegels (<0,1 Internationale Eenheid [IE]/ml) hadden.
Deze patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen om één dosis intramusculair Td-vaccin te krijgen, aangevuld met 100 mg levamisol of placebo per dag, zes dagen vóór en zes dagen na vaccinatie.
De anti-tetanus IgG-spiegels werden 1 en 6 maanden na vaccinatie gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langer dan 3 maanden regelmatig hemodialyse ondergaan
- onbeschermde basislijnwaarden van antitetanus IgG
Uitsluitingscriteria:
- vaccinatie tegen tetanusdifterie (Td) in het afgelopen jaar
- leukopenie (WBC<1500 cellen/mcl)
- blootstelling aan immunosuppressiva in de afgelopen 2 maanden
- recente ziekenhuisopname of voorgeschiedenis van transfusie van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Levamisol
Twee levamisol-tabletten van 50 mg per dag, zes dagen voor en zes dagen na Td-vaccinatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebotabletten per dag, zes dagen voor en zes dagen na Td-vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tetanus seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maand na vaccinatie
|
1 maand en 6 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Clostridium-infecties
- Tetanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Levamisol
Andere studie-ID-nummers
- 86_3893
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierdialyse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten