Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met levamisol op de responspercentages voor tetanusvaccinatie bij hemodialysepatiënten

24 juli 2013 bijgewerkt door: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Effect van suppletie met levamisol op de responspercentages voor tetanusvaccinatie bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Van levamisol als immunomodulator is aangetoond dat het de immuunrespons op hepatitis B-virus (HBV) -vaccinatie bij hemodialysepatiënten verbetert. Het doel van deze studie was om het effect van suppletie met levamisol op het responspercentage van het tetanus-difterie (Td)-vaccin bij hemodialysepatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van levamisol als immunomodulator is aangetoond dat het de immuunrespons op HBV-vaccinatie bij hemodialysepatiënten verbetert. Het doel van deze studie was om het effect van suppletie met levamisol op de Td-vaccinrespons bij hemodialysepatiënten te evalueren. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 40 hemodialysepatiënten geïncludeerd die in een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen tetanusvaccinatie hadden gekregen en onbeschermde anti-tetanus immunoglobuline G (IgG)-spiegels (<0,1 Internationale Eenheid [IE]/ml) hadden. Deze patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen om één dosis intramusculair Td-vaccin te krijgen, aangevuld met 100 mg levamisol of placebo per dag, zes dagen vóór en zes dagen na vaccinatie. De anti-tetanus IgG-spiegels werden 1 en 6 maanden na vaccinatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • langer dan 3 maanden regelmatig hemodialyse ondergaan
  • onbeschermde basislijnwaarden van antitetanus IgG

Uitsluitingscriteria:

  • vaccinatie tegen tetanusdifterie (Td) in het afgelopen jaar
  • leukopenie (WBC<1500 cellen/mcl)
  • blootstelling aan immunosuppressiva in de afgelopen 2 maanden
  • recente ziekenhuisopname of voorgeschiedenis van transfusie van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levamisol
Twee levamisol-tabletten van 50 mg per dag, zes dagen voor en zes dagen na Td-vaccinatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebotabletten per dag, zes dagen voor en zes dagen na Td-vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tetanus seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maand na vaccinatie
1 maand en 6 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierdialyse

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren