Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Levamisol-tillskott på tetanusvaccinationsresponsfrekvenser hos hemodialyspatienter

24 juli 2013 uppdaterad av: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt av Levamisol-tillskott på tetanusvaccinationsresponsfrekvenser hos hemodialyspatienter: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Levamisol som immunmodulerande läkemedel har visat sig förbättra immunsvaret mot hepatit B-virus (HBV)-vaccination hos hemodialyspatienter. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av levamisoltillskott på tetanus-difteri (Td) vaccinrespons hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levamisol som ett immunmodulerande läkemedel har visat sig förbättra immunsvaret på HBV-vaccination hos hemodialyspatienter. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av levamisoltillskott på Td-vaccinets svarsfrekvens hos hemodialyspatienter. I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie inkluderades 40 hemodialyspatienter som inte hade fått stelkrampsvaccination under ett år före undersökningen och som hade oskyddande anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) nivåer (<0,1 internationell enhet [IE]/ml). Dessa patienter randomiserades till två lika grupper för att få en dos av intramuskulärt Td-vaccin kompletterat med antingen levamisol 100 mg eller placebo dagligen, sex dagar före och sex dagar efter vaccination. Anti-tetanus IgG-nivåerna mättes 1 och 6 månader efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara under regelbunden hemodialys i mer än 3 månader
  • oskyddande baslinjenivåer av antitetanus IgG

Exklusions kriterier:

  • tetanus difteri (Td) vaccination under det senaste året
  • leukopeni (WBC <1500 celler/mcL)
  • immunsuppressiv läkemedelsexponering under de senaste 2 månaderna
  • nyligen sjukhusvistelse eller anamnes på transfusion av blodprodukter under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levamisol
Två 50 mg levamisoltabletter dagligen, sex dagar före och sex dagar efter Td-vaccination.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två placebotabletter dagligen, sex dagar före och sex dagar efter Td-vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stelkrampsserokonversionsfrekvens
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter vaccination
1 månad och 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurdialys

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera