- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00705692
Effekt av Levamisol-tillskott på tetanusvaccinationsresponsfrekvenser hos hemodialyspatienter
24 juli 2013 uppdaterad av: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Effekt av Levamisol-tillskott på tetanusvaccinationsresponsfrekvenser hos hemodialyspatienter: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Levamisol som immunmodulerande läkemedel har visat sig förbättra immunsvaret mot hepatit B-virus (HBV)-vaccination hos hemodialyspatienter.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av levamisoltillskott på tetanus-difteri (Td) vaccinrespons hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levamisol som ett immunmodulerande läkemedel har visat sig förbättra immunsvaret på HBV-vaccination hos hemodialyspatienter.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av levamisoltillskott på Td-vaccinets svarsfrekvens hos hemodialyspatienter.
I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie inkluderades 40 hemodialyspatienter som inte hade fått stelkrampsvaccination under ett år före undersökningen och som hade oskyddande anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) nivåer (<0,1 internationell enhet [IE]/ml).
Dessa patienter randomiserades till två lika grupper för att få en dos av intramuskulärt Td-vaccin kompletterat med antingen levamisol 100 mg eller placebo dagligen, sex dagar före och sex dagar efter vaccination.
Anti-tetanus IgG-nivåerna mättes 1 och 6 månader efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara under regelbunden hemodialys i mer än 3 månader
- oskyddande baslinjenivåer av antitetanus IgG
Exklusions kriterier:
- tetanus difteri (Td) vaccination under det senaste året
- leukopeni (WBC <1500 celler/mcL)
- immunsuppressiv läkemedelsexponering under de senaste 2 månaderna
- nyligen sjukhusvistelse eller anamnes på transfusion av blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Levamisol
Två 50 mg levamisoltabletter dagligen, sex dagar före och sex dagar efter Td-vaccination.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två placebotabletter dagligen, sex dagar före och sex dagar efter Td-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
stelkrampsserokonversionsfrekvens
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Clostridium infektioner
- Stelkramp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antireumatiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Levamisol
Andra studie-ID-nummer
- 86_3893
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurdialys
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning