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Efecto de la suplementación con levamisol en las tasas de respuesta a la vacunación contra el tétanos en pacientes en hemodiálisis

24 de julio de 2013 actualizado por: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Efecto de la suplementación con levamisol en las tasas de respuesta a la vacunación contra el tétanos en pacientes en hemodiálisis: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Se ha demostrado que el levamisol como fármaco inmunomodulador mejora la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes en hemodiálisis. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con levamisol en la tasa de respuesta a la vacuna contra el tétanos y la difteria (Td) en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el levamisol como fármaco inmunomodulador mejora la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el VHB en pacientes en hemodiálisis. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con levamisol en la tasa de respuesta a la vacuna Td en pacientes en hemodiálisis. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 40 pacientes en hemodiálisis que no habían recibido la vacuna contra el tétanos en un año antes de la investigación y tenían niveles de inmunoglobulina G (IgG) antitetánica sin protección (<0,1 unidades internacionales [UI]/ml). Estos pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales para recibir una dosis de vacuna Td intramuscular complementada con 100 mg de levamisol o placebo diariamente, seis días antes y seis días después de la vacunación. Los niveles de IgG antitetánica se midieron 1 y 6 meses después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar bajo hemodiálisis regular durante más de 3 meses
  • niveles basales no protectores de IgG antitetánica

Criterio de exclusión:

  • vacunación contra el tétanos contra la difteria (Td) en el último año
  • leucopenia (WBC<1500 células/mcL)
  • exposición a fármacos inmunosupresores en los últimos 2 meses
  • hospitalización reciente o antecedentes de transfusión de hemoderivados en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levamisol
Dos comprimidos de levamisol de 50 mg al día, seis días antes y seis días después de la vacunación Td.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo al día, seis días antes y seis días después de la vacunación con Td.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de seroconversión del tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la vacunación
1 mes y 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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