- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00705692
Efecto de la suplementación con levamisol en las tasas de respuesta a la vacunación contra el tétanos en pacientes en hemodiálisis
24 de julio de 2013 actualizado por: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences
Efecto de la suplementación con levamisol en las tasas de respuesta a la vacunación contra el tétanos en pacientes en hemodiálisis: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se ha demostrado que el levamisol como fármaco inmunomodulador mejora la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes en hemodiálisis.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con levamisol en la tasa de respuesta a la vacuna contra el tétanos y la difteria (Td) en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el levamisol como fármaco inmunomodulador mejora la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el VHB en pacientes en hemodiálisis.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con levamisol en la tasa de respuesta a la vacuna Td en pacientes en hemodiálisis.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 40 pacientes en hemodiálisis que no habían recibido la vacuna contra el tétanos en un año antes de la investigación y tenían niveles de inmunoglobulina G (IgG) antitetánica sin protección (<0,1 unidades internacionales [UI]/ml).
Estos pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales para recibir una dosis de vacuna Td intramuscular complementada con 100 mg de levamisol o placebo diariamente, seis días antes y seis días después de la vacunación.
Los niveles de IgG antitetánica se midieron 1 y 6 meses después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 1978 - 71345
- Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar bajo hemodiálisis regular durante más de 3 meses
- niveles basales no protectores de IgG antitetánica
Criterio de exclusión:
- vacunación contra el tétanos contra la difteria (Td) en el último año
- leucopenia (WBC<1500 células/mcL)
- exposición a fármacos inmunosupresores en los últimos 2 meses
- hospitalización reciente o antecedentes de transfusión de hemoderivados en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levamisol
Dos comprimidos de levamisol de 50 mg al día, seis días antes y seis días después de la vacunación Td.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo al día, seis días antes y seis días después de la vacunación con Td.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de seroconversión del tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la vacunación
|
1 mes y 6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Clostridium
- Tétanos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- 86_3893
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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