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Efeito da Suplementação com Levamisole nas Taxas de Resposta à Vacinação Antitetânica em Pacientes em Hemodiálise

24 de julho de 2013 atualizado por: Mohammad mahdi Sagheb, Shiraz University of Medical Sciences

Efeito da suplementação com levamisol nas taxas de resposta à vacinação contra o tétano em pacientes em hemodiálise: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O levamisol, como medicamento imunomodulador, demonstrou melhorar a resposta imune à vacinação contra o vírus da hepatite B (HBV) em pacientes em hemodiálise. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com levamisol na taxa de resposta à vacina contra tétano-difteria (Td) em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O levamisol, como droga imunomoduladora, demonstrou melhorar a resposta imune à vacinação contra o VHB em pacientes em hemodiálise. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com levamisol na taxa de resposta à vacina Td em pacientes em hemodiálise. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foram incluídos 40 pacientes em hemodiálise que não receberam vacinação contra o tétano um ano antes da investigação e apresentavam níveis desprotetores de imunoglobulina G (IgG) antitetânica (<0,1 Unidade Internacional [UI]/ml). Esses pacientes foram randomizados em dois grupos iguais para receber uma dose de vacina Td intramuscular suplementada com levamisol 100 mg ou placebo diariamente, seis dias antes e seis dias após a vacinação. Os níveis de IgG antitetânica foram medidos 1 e 6 meses após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1978 - 71345
        • Faghihi Hospital Hemodialysis Center, Shiraz University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar em hemodiálise regular por mais de 3 meses
  • níveis basais desprotetores de antitetânico IgG

Critério de exclusão:

  • vacinação contra tétano e difteria (Td) no último ano
  • leucopenia (WBC <1500 células/mcL)
  • exposição a drogas imunossupressoras nos últimos 2 meses
  • hospitalização recente ou história de transfusão de hemoderivados nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levamisol
Dois comprimidos de levamisol de 50 mg diariamente, seis dias antes e seis dias após a vacinação Td.
Medicamento: Levamisol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de placebo diariamente, seis dias antes e seis dias após a vacinação Td.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de soroconversão tetânica
Prazo: 1 mês e 6 meses após a vacinação
1 mês e 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Mahdi Sagheb, MD, Shiaz University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 86_3893

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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