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Avastin (bevacizumab) plus adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD) pour le stade avancé du lymphome hodgkinien

18 septembre 2017 mis à jour par: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Avastin (bevacizumab) en association avec ABVD pour le traitement du lymphome hodgkinien classique de stade avancé nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'Avastin lorsqu'il est combiné avec une chimiothérapie standard pour le lymphome hodgkinien. Avastin fonctionne différemment des médicaments de chimiothérapie standard. Il s'agit d'un type de protéine appelée anticorps qui se lie à une substance appelée VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Le VEGF stimule la croissance des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs et favorise la croissance des cellules tumorales. Le VEGF est produit en excès par les cellules du lymphome hodgkinien et est associé à de moins bons résultats chez les patients atteints de lymphome hodgkinien. Lorsque l'activité du VEGF est interrompue dans plusieurs autres types de cancer, les vaisseaux sanguins autour des cellules tumorales meurent, ce qui réduit l'apport de nutriments et la mort de la tumeur. Il a également été démontré que le blocage du VEGF améliore l'administration de la chimiothérapie aux cellules cancéreuses, améliorant ainsi l'efficacité de la chimiothérapie standard. Cet essai utilise Avastin en association avec une chimiothérapie standard dans le but d'améliorer le taux de guérison par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront de l'Avastin ainsi que de l'ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine) par voie intraveineuse les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants recevront jusqu'à un total de 6 cycles de thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lymphome de Hodgkin classique prouvé par biopsie. Le lymphome de Hodgkin classique comprend les sous-types de sclérose nodulaire, de cellularité mixte, riche en lymphocytes, appauvri en lymphocytes et lymphome de Hodgkin classique sans précision
  • Maladie de stade avancé (stade III ou IV)
  • Maladie mesurable sur l'imagerie en coupe
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Numération sanguine et fonction des organes adéquates

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Paramètres de laboratoire comme indiqué dans le protocole
  • Fraction d'éjection VG inférieure à la normale évaluée par échocardiogramme ou MUGA scan
  • DLCO inférieur à 60 % tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis plus d'un an
  • Participation actuelle ou récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) à une étude expérimentale sur un médicament
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Hypertension mal contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Atteinte connue du SNC du lymphome de Hodgkin
  • Maladie vasculaire importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie
  • Utilisation quotidienne de médicaments anticoagulants, y compris la warfarine, les héparines ou l'aspirine> 325 mg par jour
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Avastin (Bevacizumab)
à un bras, en ouvert
Médicament: Avastin
Administré par voie intraveineuse avec une chimiothérapie standard (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine) les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles planifiés.
Autres noms:
  • Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: 2 ans et suivi médian de 18 mois
Survie sans échec : l'absence de rechute, la mortalité sans rechute ou l'ajout d'un autre traitement systémique
2 ans et suivi médian de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global à l'aide des critères de Cheson modifiés
Délai: 2 années
Réponse globale = réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) RC = tous les ganglions lymphatiques positifs au fluorodésoxyglucose (FDG) ou à la tomographie par émission de positrons (TEP) précédemment hypertrophiés ont régressé à leur taille normale (<= 1,5 cm de plus grand diamètre) RP = >= 50 % de diminution du SPD jusqu'à six plus grandes masses dominantes, aucune augmentation de la taille des autres nœuds ; FDG avide ou PET positif avant le traitement, un ou plusieurs ganglions PET positif au site précédemment impliqué, ou variablement FDG avide ou PET négatif avec régression au CT
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 ans et suivi moyen de 18 mois
Survie sans progression : un patient vit avec la maladie mais elle ne s'aggrave pas.
2 ans et suivi moyen de 18 mois
La survie globale
Délai: 2 années
Survie globale : les patients sont toujours en vie.
2 années
Sécurité
Délai: 2 années
Les toxicités sont classées 1 (légère), 2 (modérée), 3 (sévère) et 4 (menaçant la vie)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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