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Avastin (Bevacizumabe) Mais Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) para Linfoma de Hodgkin em Estágio Avançado

18 de setembro de 2017 atualizado por: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Avastin (Bevacizumabe) em combinação com ABVD para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico em estágio avançado recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia e segurança de Avastin quando combinado com a quimioterapia padrão para o linfoma de Hodgkin. Avastin funciona de forma diferente dos medicamentos quimioterápicos padrão. É um tipo de proteína chamada anticorpo que se liga a uma substância chamada VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular). O VEGF estimula o crescimento dos vasos sanguíneos que alimentam os tumores e estimula o crescimento das células tumorais. O VEGF é produzido em excesso pelas células do linfoma de Hodgkin e está associado a um pior resultado em pacientes com linfoma de Hodgkin. Quando a atividade do VEGF é interrompida em vários outros tipos de câncer, os vasos sanguíneos ao redor das células tumorais morrem, resultando em menos entrega de nutrientes e morte do tumor. O bloqueio do VEGF também demonstrou melhorar a entrega da quimioterapia às células cancerígenas, fazendo com que a quimioterapia padrão funcione melhor. Este estudo usa Avastin em combinação com quimioterapia padrão com o objetivo de melhorar a taxa de cura em relação à quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão Avastin, bem como ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina) por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes receberão até um total de 6 ciclos de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Linfoma de Hodgkin clássico comprovado por biópsia. O linfoma de Hodgkin clássico inclui os subtipos de esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos, depleção de linfócitos e linfoma de Hodgkin clássico não especificado
  • Doença em estágio avançado (estágio III ou IV)
  • Doença mensurável em imagens transversais
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Hemogramas adequados e função dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Parâmetros laboratoriais conforme descrito no protocolo
  • Fração de ejeção do VE inferior ao normal avaliada por ecocardiograma ou MUGA
  • DLCO inferior a 60% medido por testes de função pulmonar
  • História prévia de outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ou de mama in situ), a menos que livre da doença por mais de um ano
  • Participação atual ou recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) em um estudo experimental de drogas
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Hipertensão mal controlada
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Envolvimento conhecido do SNC no linfoma de Hodgkin
  • Doença vascular significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia
  • Uso de medicamentos anticoagulantes diários, incluindo varfarina, heparinas ou aspirina > 325 mg por dia
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias após a inscrição no estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Avastin (Bevacizumabe)
braço único, rótulo aberto
Medicamento: AvastinName
Administrado por via intravenosa junto com a quimioterapia padrão (Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina) nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos planejados.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 2 anos e acompanhamento médio de 18 meses
Sobrevida sem falha: ausência de recaída, mortalidade sem recaída ou adição de outra terapia sistêmica
2 anos e acompanhamento médio de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral Usando os Critérios Cheson Modificados
Prazo: 2 anos
Resposta geral = Resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR) CR = todos os gânglios linfáticos positivos previamente aumentados de fluorodesoxiglicose (FDG) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) regrediram ao tamanho normal (<=1,5 cm no maior diâmetro) PR = >=50% de redução no SPD de até seis maiores massas dominantes, sem aumento no tamanho de outros nós; FDG ávido ou PET positivo antes da terapia, um ou mais linfonodos PET positivo em local previamente envolvido, ou variável FDG ávido ou PET negativo com regressão na TC
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos e seguimento médio de 18 meses
Sobrevida livre de progressão: um paciente vive com a doença, mas não piora.
2 anos e seguimento médio de 18 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Sobrevida global: os pacientes ainda estão vivos.
2 anos
Segurança
Prazo: 2 anos
As toxicidades são graduadas em 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) e 4 (com risco de vida)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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