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Avastin (Bevacizumab) plus Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) für Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

18. September 2017 aktualisiert von: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit ABVD zur Behandlung von neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie für das Hodgkin-Lymphom zu bestimmen. Avastin wirkt anders als herkömmliche Chemotherapeutika. Es ist eine Art Protein, das als Antikörper bezeichnet wird und an eine Substanz namens VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) bindet. VEGF stimuliert das Wachstum der Blutgefäße, die Tumore versorgen, und fördert das Wachstum von Tumorzellen. VEGF wird von Hodgkin-Lymphomzellen im Überschuss produziert und ist mit einem schlechteren Ergebnis bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom verbunden. Wenn die Aktivität von VEGF bei mehreren anderen Krebsarten unterbrochen wird, sterben die Blutgefäße um die Tumorzellen herum ab, was zu einer geringeren Nährstoffversorgung und zum Tod des Tumors führt. Es wurde auch gezeigt, dass die Blockierung von VEGF die Abgabe der Chemotherapie an Krebszellen verbessert, wodurch die Standard-Chemotherapie besser wirkt. Diese Studie verwendet Avastin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit dem Ziel, die Heilungsrate gegenüber einer alleinigen Chemotherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Avastin sowie ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) intravenös an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten bis zu insgesamt 6 Therapiezyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesenes klassisches Hodgkin-Lymphom. Das klassische Hodgkin-Lymphom umfasst die Subtypen noduläre Sklerose, gemischte Zellularität, lymphozytenreich, lymphozytendepletiert und klassisches Hodgkin-Lymphom, nicht näher bezeichnet
  • Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV).
  • Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Blutwerte und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Laborparameter wie im Protokoll beschrieben
  • LV-Ejektionsfraktion niedriger als normal, beurteilt durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan
  • DLCO weniger als 60 %, gemessen durch Lungenfunktionstests
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervix- oder Brustkrebs), es sei denn, die Krankheit war länger als ein Jahr frei
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Bekannte Beteiligung des ZNS beim Hodgkin-Lymphom
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathesen oder Gerinnungsstörungen
  • Verwendung von täglichen gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich Warfarin, Heparin oder Aspirin > 325 mg täglich
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Avastin (Bevacizumab)
einarmig, offen
Arzneimittel: Avastin
Intravenös verabreicht zusammen mit einer Standard-Chemotherapie (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 geplante Zyklen.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und mittleres Follow-up von 18 Monaten
Ausfallfreies Überleben: Das Fehlen eines Rückfalls, keine Rückfallmortalität oder die Hinzufügung einer anderen systemischen Therapie
2 Jahre und mittleres Follow-up von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate unter Verwendung der modifizierten Cheson-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) CR = alle zuvor vergrößerten Fluordeoxyglucose (FDG)-aviden oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positiven Lymphknoten haben sich auf normale Größe zurückgebildet (<= 1,5 cm im größten Durchmesser) PR = >=50 % Abnahme der SPD von bis zu sechs größten dominanten Massen, keine Größenzunahme anderer Knoten; FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie, ein oder mehrere Knoten PET-positiv an der zuvor befallenen Stelle oder variabel FDG-avid oder PET-negativ mit Regression im CT
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und mittleres Follow-up von 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben: Ein Patient lebt mit der Krankheit, aber es verschlimmert sich nicht.
2 Jahre und mittleres Follow-up von 18 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben: Patienten leben noch.
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizitäten werden mit 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (lebensbedrohlich) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-388

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