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Hypoxia-inducible Factor-1 (HIF-1) Regulated Circulating Angiogenic Cells (CACs) Recruitment in Burn Wound Healing

31 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

HIF-1 Regulated Circulating Angiogenic Cell Recruitment in Burn Wound Healing

This research is being done to increase knowledge about wound healing and different factors that may affect healing in burn patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Burn injuries represent a major public health problem, requiring medical attention for more than one million Americans annually. Despite therapeutic advances, non-healing burn wounds and excessive scarring still result in significant long term physical and psychosocial morbidity. In this study we propose to perform clinical and research to study the role of circulating angiogenic cells (CAC) in promoting burn wound healing.

CAC's have been shown to contribute to vascularization and tissue repair in a number of animal models of tissue injury ischemia and mobilization of CACs into the peripheral blood has been demonstrated in burn wound patients.

We hypothesize that primary healing of burn wounds is dependent on repair of damaged vasculature, and that bone marrow derived stem cells, circulating angiogenic cells (CAC), play a critical role in the healing process. Furthermore we propose that the transcription factor Hypoxia Inducible Factor 1 alpha (HIF 1 alpha) through production of peptide products of its downstream target genes directs the "homing" of CAC's to the wound where they participate in healing events. The first aim of this study is to correlate mobilization of CAC's into the blood stream with the success of burn wound healing.

CAC's have been shown to contribute to vascularization and tissue repair in a number of studies. The relationship between mobilization of CAC's and burn wound healing has not been examined. In addition to surveying CAC numbers in the peripheral blood, we will assay levels of the putative mediators of CAC mobilization: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Placenta Growth Factor (PLGF), and Stromal Cell-Derived Factor (SDF-1). We hypothesize that individuals who are able to mount a large and sustained mobilization of CAC's into the peripheral blood from the bone marrow, will be more likely to heal the injured vasculature and go on to primary healing. Individuals with an inadequate mobilization of CAC's will fail to repair the damaged vasculature in the wound and proceed to necrosis and "conversion" to third degree, necrotic burn wounds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Recruitment of patients at the Johns Hopkins Regional Burn Center for study will be based upon the following clinical criteria:

  • Second degree scald burn of 10 cm2
  • Age between 14 to 75 years
  • Burn area equal or less than 95% of Burn Surface Area (BSA)
  • Body temperature between 98.5 and 101 degree F
  • Informed consent for enrolment into study
  • Spanish speaking patients will be included when we have a Spanish consent form available.

Exclusion Criteria:

  • First and third degree burn wounds
  • Hemodynamic instability (SBP below 100, Heart Rate (HR) over 100, urine output less than 30 ml/hour
  • Area of burn over 20% of BSA
  • Hypothermia T<98.5 or Hyperthermia T>101 degree F
  • Urine output less than 30 ml/hour
  • Serum albumin less than 3 mg/ml.
  • Subjects weighing less than 50 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Healthy volunteers
Healthy volunteers with no burn wounds Volunteers donate blood that will be studied in comparison to patients who have sustained burns. The circulating "bone marrow stem cells" will be counted and compared to the levels in burn patients. Six 12 ml tubes will be taken for the study. You will not be compensated. But you will be helping to advance science if you join the study.
Génétique: Healthy volunteers
Comparison of healthy volunteers to burn wounded volunteers
Comparateur actif: Burn volunteer
To recruit burn wound patients with defined clinical criteria for study. A second-degree burn of at least 10 cm2 to up to 95% BSA; age = 14-75 years; BP > 100 mm Hg systolic; heart rate < 100 beats/minute; urine output > 30 ml/hour; area of burn < 20% of BSA; body temperature = 98.5-101 degrees Fahrenheit; serum albumin > 3 mg/ml; and informed consent. We will also obtain a history regarding the presence or absence of risk factors that may affect CAC numbers: hypertension > 1 year; smoking > 2 pack-years or within the last year; diabetes mellitus; and family history of premature coronary artery disease (men < 55 and women < 65 years of age).Six 12 ml tubes will be taken at 5 time points
Autre: Burn volunteers
Comparison of burn wounded volunteers to healthy volunteers
Autres noms:
  • Burn wounds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Quantification of Circulating Angiogenic Cells in the Blood of Individuals Who Are Healthy Volunteers Compared to Those in Individuals Who Have Sustained a Burn Injury
Délai: baseline
Tissue samples were harvested from healthy volunteers and participants who sustained burns. CACs were isolated and counted under fluorescence microscopy.
baseline
Mean of Circulating Angiogenic Cells in the Blood of Individuals Who Have Sustained a Burn Injury
Délai: 0 to 24 hours post-operative
Tissue samples were harvested from healthy volunteers and participants who sustained burns. CACs were isolated and counted under fluorescence microscopy.
0 to 24 hours post-operative
Mean of Circulating Angiogenic Cells in the Blood of Individuals Who Have Sustained a Burn Injury
Délai: 49 to 72 hours post-operative
Tissue samples were harvested from healthy volunteers and participants who sustained burns. CACs were isolated and counted under fluorescence microscopy.
49 to 72 hours post-operative
Mean of Circulating Angiogenic Cells in the Blood of Individuals Who Have Sustained a Burn Injury
Délai: 73 hours to 6 weeks post-operative
Tissue samples were harvested from healthy volunteers and participants who sustained burns. CACs were isolated and counted under fluorescence microscopy.
73 hours to 6 weeks post-operative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Harmon, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimation)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00018037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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