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Xarelto pour la prophylaxie de la TEV après une arthroplastie de la hanche ou du genou (XAMOS)

19 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Xarelto dans la prophylaxie de la thromboembolie veineuse post-chirurgicale après chirurgie orthopédique majeure élective de la hanche ou du genou

L'objectif principal est de fournir des informations supplémentaires à l'évaluation des risques et des avantages du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19076

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de sexe féminin et masculin, âgés d'au moins 18 ans et devant subir une arthroplastie élective de la hanche ou du genou, après que la décision d'un traitement pharmacologique de prophylaxie TEV a été prise

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins qui subiront une arthroplastie élective de la hanche ou du genou.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur le produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patients de sexe féminin et masculin, âgés d'au moins 18 ans et devant subir une arthroplastie élective de la hanche ou du genou, après que la décision de prophylaxie de la TEV par le rivaroxaban a été prise
Groupe 2
Médicament: Traitement de soins standard pour la prophylaxie de la TEV
Patients de sexe féminin et masculin, âgés d'au moins 18 ans et devant subir une arthroplastie élective de la hanche ou du genou, après que la décision d'un traitement pharmacologique de prophylaxie de la TEV autre que le rivaroxaban a été prise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données sur : Les événements hémorragiques signalés comme événements indésirables graves ou non graves ; Événements thromboemboliques symptomatiques (TVP, EP) signalés comme événements indésirables ; Événements indésirables peu fréquents (taux d'incidence entre 0,1 % et 1 %) ; Mortalité toutes causes
Délai: Pendant la période d'observation de trois mois
Pendant la période d'observation de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13802
  • XA0801 (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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