- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00831714
Xarelto zur VTE-Prophylaxe nach Hüft- oder Knieendoprothetik (XAMOS)
19. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer
Xarelto zur Prophylaxe postoperativer venöser Thromboembolien nach größeren orthopädischen Eingriffen an Hüfte oder Knie
Das Hauptziel ist es, zusätzliche Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19076
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Australien
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Many Locations, Belgien
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Many Locations, Bosnien und Herzegowina
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Many Locations, Brasilien
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Many Locations, Chile
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Many Locations, China
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Many Locations, Deutschland
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Many Locations, Dänemark
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Many Locations, Finnland
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Many Locations, Frankreich
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Many Locations, Hongkong
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Many Locations, Kanada
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Many Locations, Kolumbien
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Many Locations, Korea, Republik von
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Many Locations, Lettland
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Many Locations, Libanon
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Many Locations, Litauen
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Many Locations, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
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Many Locations, Mexiko
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Many Locations, Niederlande
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Many Locations, Norwegen
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Many Locations, Philippinen
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, Schweden
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Many Locations, Schweiz
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Many Locations, Serbien
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Many Locations, Singapur
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Many Locations, Slowakei
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Many Locations, Spanien
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Many Locations, Südafrika
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Many Locations, Tschechische Republik
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Many Locations, Ungarn
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Many Locations, Venezuela
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Many Locations, Vereinigte Arabische Emirate
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Many Locations, Vereinigtes Königreich
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Many Locations, Vietnam
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Many Locations, Zypern
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Many Locations, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, nachdem die Entscheidung für eine pharmakologische VTE-Prophylaxebehandlung gefallen ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit den lokalen Produktinformationen gelesen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
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Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, nachdem die Entscheidung für eine VTE-Prophylaxe mit Rivaroxaban gefallen ist
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Gruppe 2
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Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, nachdem die Entscheidung für eine andere pharmakologische VTE-Prophylaxebehandlung als Rivaroxaban gefallen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Datenerhebung zu: Blutungsereignissen, die als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden; Symptomatische thromboembolische Ereignisse (TVT, LE), die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden; Gelegentliche Nebenwirkungen (Inzidenzrate zwischen 0,1 % und 1 %); Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von drei Monaten
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Während des Beobachtungszeitraums von drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turpie AG, Haas S, Kreutz R, Mantovani LG, Pattanayak CW, Holberg G, Jamal W, Schmidt A, van Eickels M, Lassen MR. A non-interventional comparison of rivaroxaban with standard of care for thromboprophylaxis after major orthopaedic surgery in 17,701 patients with propensity score adjustment. Thromb Haemost. 2014 Jan;111(1):94-102. doi: 10.1160/TH13-08-0666. Epub 2013 Oct 24.
- Turpie AG, Schmidt AC, Kreutz R, Lassen MR, Jamal W, Mantovani L, Haas S. Rationale and design of XAMOS: noninterventional study of rivaroxaban for prophylaxis of venous thromboembolism after major hip and knee surgery. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:363-70. doi: 10.2147/VHRM.S30064. Epub 2012 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13802
- XA0801 (ANDERE: company internal)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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