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Xarelto para la profilaxis de TEV después de una artroplastia de cadera o rodilla (XAMOS)

19 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Xarelto en la profilaxis del tromboembolismo venoso posquirúrgico tras cirugía ortopédica mayor electiva de cadera o rodilla

El objetivo principal es aportar información adicional a la evaluación riesgo-beneficio del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19076

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes femeninos y masculinos, que tienen al menos 18 años de edad y se someterán a una artroplastia electiva de cadera o rodilla, después de que se haya tomado la decisión de un tratamiento farmacológico de profilaxis de TEV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos que se someterán a una artroplastia electiva de cadera o rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes femeninos y masculinos, que tienen al menos 18 años de edad y se someterán a una artroplastia electiva de cadera o rodilla, después de que se haya tomado la decisión de profilaxis de TEV con Rivaroxabán.
Grupo 2
Droga: Tratamiento de atención estándar para la profilaxis de TEV
Pacientes femeninos y masculinos, que tienen al menos 18 años de edad y se someterán a una artroplastia electiva de cadera o rodilla, después de que se haya tomado la decisión de un tratamiento farmacológico profiláctico para la TEV distinto de rivaroxabán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de datos sobre: ​​eventos hemorrágicos notificados como eventos adversos graves o no graves; Eventos tromboembólicos sintomáticos (TVP, EP) informados como eventos adversos; Eventos adversos poco frecuentes (tasa de incidencia entre 0,1 % y 1 %); Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de tres meses.
Durante el período de observación de tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13802
  • XA0801 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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