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Le CO2 local augmente la température centrale et de la plaie

1 octobre 2010 mis à jour par: Karolinska University Hospital

L'insufflation locale peropératoire de CO2 réchauffé humidifié augmente la température centrale et la température de la plaie ouverte ? - Un essai clinique randomisé

Quatre-vingt patients adultes subissant une chirurgie ouverte du côlon seront randomisés pour recevoir soit : des mesures de réchauffement standard, soit une insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié dans la cavité de la plaie ouverte pendant une chirurgie abdominale majeure.

L'OBJECTIF PRINCIPAL est de tester si la température centrale et locale peut être augmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt patients adultes subissant une chirurgie du côlon ouvert seront randomisés pour :

mesures de réchauffement standard, y compris les draps chauffants, le réchauffement des fluides et l'isolation des membres et de la tête, ou à une insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié (env. 30 ºC, env. 80-100 % d'humidité relative) via un simple humidificateur (eau chaude stérile) connecté à un diffuseur de gaz (Cardia Innovation AB) capable de créer une atmosphère locale de 100 % de dioxyde de carbone (humidifié) dans la cavité ouverte de la plaie.

OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le dioxyde de carbone humidifié insufflé dans une plaie chirurgicale ouverte peut être utilisé pour réchauffer le noyau, la cavité de la plaie ouverte et les bords de la plaie lors d'une chirurgie abdominale majeure.

OBJECTIFS SECONDAIRES Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences possibles entre les groupes concernant les complications et les différences cliniques, y compris les signes histologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie abdominale ouverte majeure (chirurgie du côlon) chez l'adulte consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • chirurgie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chauffage standard
Mesures de réchauffement peropératoires standard, y compris les draps chauffants, le chauffage à l'air chaud pulsé, le réchauffement des fluides et l'isolation des membres et de la tête.
Dispositif: CO2 réchauffé humidifié
Insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié (env. 30 ºC, env. 80-100 % d'humidité relative) via un simple humidificateur (eau stérile dans une bouteille en plastique) relié à un diffuseur de gaz (Cardia Innovation AB) capable de créer une atmosphère locale de 100 % de dioxyde de carbone (humidifié) dans la cavité de la plaie.
Autres noms:
  • CO2
  • Gaz carbonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température
Délai: jusqu'à 12 heures après le début de la chirurgie
Mesure de la température centrale via un thermomètre tympanique, températures de la plaie via une caméra infrarouge
jusqu'à 12 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Saignement peropératoire
Délai: jusqu'à 12 heures après le début de la chirurgie
ml
jusqu'à 12 heures après le début de la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 60 jours après la chirurgie
jours d'hospitalisation
jusqu'à 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Buk1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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