El CO2 local aumenta la temperatura central y de la herida
1 de octubre de 2010 actualizado por: Karolinska University Hospital
¿La insuflación local intraoperatoria de CO2 templado y humidificado aumenta las temperaturas del núcleo y de la herida abierta? - Un ensayo clínico aleatorizado
Ochenta pacientes adultos que se someten a una cirugía de colon abierto serán asignados aleatoriamente a: medidas de calentamiento estándar o insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado en la cavidad de la herida abierta durante una cirugía abdominal mayor.
El OBJETIVO PRIMARIO es comprobar si se puede aumentar la temperatura central y local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes adultos que se someten a una cirugía de colon abierto serán asignados aleatoriamente a:
medidas de calentamiento estándar que incluyen mantas térmicas, calentamiento de fluidos y aislamiento de las extremidades y la cabeza, o insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado (aprox. 30ºC, aprox. 80-100 % de humedad relativa) a través de un humidificador simple (agua tibia esterilizada) conectado a un difusor de gas (Cardia Innovation AB) que puede crear una atmósfera local de 100 % de dióxido de carbono (humidificado) en la cavidad de la herida abierta.
OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar si el dióxido de carbono humidificado insuflado en una herida quirúrgica abierta se puede utilizar para calentar el centro, la cavidad de la herida abierta y los bordes de la herida durante una cirugía abdominal mayor.
OBJETIVOS SECUNDARIOS Los objetivos secundarios son evaluar las posibles diferencias entre los grupos con respecto a las complicaciones y las diferencias clínicas, incluidos los signos histológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, S17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía abdominal mayor abierta (cirugía de colon) en adultos paciente firma consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cirugía aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calefacción estándar
Medidas estándar de calentamiento intraoperatorio que incluyen sábanas calientes, calentamiento con aire caliente forzado, calentamiento de fluidos y aislamiento de extremidades y cabeza.
|
Insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado (aprox.
30ºC, aprox.
80-100 % de humedad relativa) a través de un humidificador simple (agua esterilizada en una botella de plástico) conectado a un difusor de gas (Cardia Innovation AB) que es capaz de crear una atmósfera local de 100 % de dióxido de carbono (humidificado) en la cavidad de la herida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del inicio de la cirugía
|
Medición de la temperatura central a través de un termómetro timpánico, temperatura de la herida a través de una cámara infrarroja
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hasta 12 horas después del inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del inicio de la cirugía
|
ml
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hasta 12 horas después del inicio de la cirugía
|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la cirugía
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días en el hospital
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hasta 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Persson M, van der Linden J. Perioperative cooling to prevent adhesion formation may be counterproductive for the clinical outcome. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2965; author reply 2966-7. doi: 10.1093/humrep/dep326. Epub 2009 Sep 9. No abstract available.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative field flooding with warm humidified CO2 may help to prevent adhesion formation after open surgery. Med Hypotheses. 2009 Oct;73(4):521-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.06.009. Epub 2009 Jul 8.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, van der Linden J. What is the optimal device for carbon dioxide deairing of the cardiothoracic wound and how should it be positioned? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Apr;18(2):180-4. doi: 10.1053/j.jvca.2004.01.024.
- Sessler DI. New surgical thermal management guidelines. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1049-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61686-X. No abstract available.
- Frey JM, Janson M, Svanfeldt M, Svenarud PK, van der Linden JA. Intraoperative local insufflation of warmed humidified CO(2) increases open wound and core temperatures: a randomized clinical trial. World J Surg. 2012 Nov;36(11):2567-75. doi: 10.1007/s00268-012-1735-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buk1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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